Amevive-Zulassung in Europa um *Jahre* verzögert

[Claudia]

Liebe Leute,

später mehr, wegen Krankheit nur soviel: Die europäische Zulassungsbehörde fordert von Biogen noch mehrere Studien, bevor sie Amevive zulassen will. Biogen (International) selbst meint, damit könnte die Zulassung in Europa noch "einige Jahre" dauern.

Gruß

Claudia

[zerlon]

Na super!

Die Amis haben kein Problem mit der Zulassung und unseren tollen Experten sind mal wieder total kleinkariert!

Anscheind scheint von denen keiner unter Pso zu leiden, denn sonst wäre es bestimmt schon im ersten Quartal auf dem markt gewesen!

[Gast nurkurz]

Zerlon,

hast du schon einmal darüber nachgedacht, daß es gute Gründe für die Nicht-Einführung des Medikaments gibt?

Wie sinnvoll ist ein Verweis auf die Amerikaner (machen die immer alles gut und richtig?) und die Klassifizierung als "kleinkariert" für möglicherweise zurecht vorsichtige Experten?

Möglicherweise gäbe ein paar "normale" Arme und Beine mehr, wenn kleinkarierte Experten zur Stelle gewesen wären als Contergan eingeführt wurde?

[zerlon]

@nurkurz

Hast schon irgendwo recht! Das war nur meine erste reaktion.

Aber blöd ist das schon, da die Testergebnisse immer sehr positiv waren!

[webmassa]

Prinzipiell finde ich es ja in Ordnung das die Zusallsungsbehörde ein wachsames Auge auf neue Medikamente wirft, aber dass neue Daten gefordert werden, deren Beschaffung mehrere Jahre dauert ist mal wieder völlig am Ziel vorbei!! Klar haben die Amis laschere Zulassungsnormen als wir, aber eine gewisse Aussagekraft dürften die Studien der Zulassungsbehörden in den USA ja wohl haben und ich denke das hierzulande mal wieder der Bürokratiefaktor zugeschlagen hat oder der ein oder andere Beamte sich angepisst fühlt weil er nicht genügend geschmiert wurde!

Aber was soll man machen...vielleicht hat's ja was Postives: Wenn Amevive mal auf dem Markt ist wird's bestimmt super günstig weil es bis dahin zig Alternativ-Produkte mit ähnlicher Wirkung gibt, die die Zulassung schneller gemeistert haben ;-)

Schönen Gruß...der Webmassa

[Claudia]

Hallo Ihr,

"hierzulande" trifft es nicht ganz - es handelt sich um eine Zulassungsbehörde für ganz Europa. Eben jene Zulassungsbehörde möchte Vergleichsstudien von Amevive mit anderen Medikamenten - und nicht, wie von Biogen eingereicht, mit einem Placebo. Als Vergleichsmedikament taugt da auch nicht Fumaderm - weil das nicht europaweit verfügbar ist. Also bleibt nur der Vergleich mit den bekannten starken Mitteln wie MTX. Tja, das wiederum legt den Schluss nahe, dass die europäische Zulassungsbehörde den Einsatz von Amevive eher als "schweres" Mittel ansieht und nicht für die Behandlung einer mittelschweren Psoriasis. Das wieder ist Spekulation.

Gruß

Claudia

[Robi]

Ist es denn mit Fumaderm in den USA verglichen worden? Wenn ja, kann man die Vergleiche/Testergebnisse irgendwo nachlesen? Würde mich mal interessieren!

Ich glaub nicht das es noch Jahre dauert - die werden einen Weg finden um Ihr Geschäft auch bald in Europa zu machen.

[ineke]

Hallo

Es dauert noch bis mindestens 2005 bis Amevive auf den Markt kommt.

Sie haben andere Schwerpunkte bei Biogen.

http://reuters.com/financeNewsArticle.jhtml?type=governmentFilingsNews&storyID=2262478

mgf ineke

[Bismarck]

Alefacept doch schon in Europa zugelassen ???

Gestern zeigte mir ein Bekannter einen Artikel aus irgendeiner

Illustrierten in dem Stand, das Alefacept in England zugelassen wäre

und erprobt wird *wunder*.

Mit einer Zulassung in Deutschland wäre zum Herbst zu rechnen.

EDIT: sehe gerade den Raptiva-Thread - das wirds wohl sein *g*

[Hubba]

Also mein Hautarzt (der als Prof. auch in der Forschung und Weiterbildung anderer Hautärzte tätig ist) hat mir gesagt, dass die Medienhype über Amevive leider stark übertrieben sei. Eine völlige Regression der PSO wurde zwar bei leichteren Fällen erreicht, bei schwereren (um die es ja gerade geht) aber in der Regel nur eine Reduktion der PSO um durchschnittlich 50%. Das "Wundermittel", auf das wir alle warten, ist Amevive also wohl auch noch nicht.

Vor diesem Hintergrund ist vielleicht auch verständlicher, warum die europäischen Behörden mit Blick auf die potentiellen Nebenwirkungen vorsichtig sind.

Die Kosten sollte man auch nicht vernachlässigen. Ich wäre zwar als Betroffener froh, wenn die Kassen alles zahlen würden, aber 10.000 Euro/Jahr für eine Therapie, die wahrscheinlich nur 50% oder weniger Reduktion bringt, solange man es nimmt, erscheint auch ökonomisch zweifelhaft - und wenn das Gesundheitssystem crasht oder auf einen Standard wie in England oder den USA zurückgefahren wird, wäre letztlich niemandem gedient.

Grüsse von Hubba

P.S: @Claudia: Danke für die Korrektur. Das macht das Argument noch deutlicher.

[Claudia]

Hi Hubba,

völlig richtig. Nur eine winzige Korrektur: Die Behandlungskosten belaufen sich auf 10.000 Euro pro *Behandlungszyklus*, und der dauert im Schnitt drei Monate.

Gruß von

Claudia

[Wurstbrot]

Hi,

wollte nur mal was loswerden.

Alle neuen Medikamente aus USA und das sind ja wohl fast alle, werden in den nächsten Jahren in Europa nur sehr schleppend oder nicht zugelassen.

Habe aus einer sehr sicheren Quelle, das es rein politische gründe hat.

Die Firma Biogen hat ihre Vertriebsabteilung in Europa auf Null zurück gesetzt.

Es wird also nur einigen möglich sein über Studien an diese

Medikamente zu kommen, da es wohl kaum ein Hautarzt auf sich nehmen wird einen Kampf mit der Kasse und der KV auf sich zu nehmen und zu erklären das genau jenes Medikament das ist welches helfen wird.

nur mal so als Info

gruß Wurstbrot

[Gast Bengelchen]

Hallo,

ich glaube das Problem der Zulassung kann man auch anders sehen,die Kontrollorgane in Europa,sind doch mit Menschen besetzt, da glaube ich stimmt die Richtung nicht.Wer sind diese Vertreter oder Kämpfer für gute Medizin,das sind doch im überwiegenden Teil Vertreter von großen Organisationen ( UNIS ) und mehr,die werden wiederum gesponsert zum Teil gut bezahlt von unserer ach so selbstlosen Pharma-Industrie,und denen passen diese neuen Medis nicht ins Konzept oder in deren verkaufsstrategien,zum Teil weil in dieser Richtung in Europa zu wenig geforscht wurde und halt die " Alten " Pillen und Salben erstmal verkauft werden müssen.Mit allen negativen Begleiterscheinungen.( Denkt an Neotigason usw. )

Euer Bengelchen