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    Otezla – was ist das und wie wird es angewendet?

    Otezla ist ein Arzneimittel zur Therapie der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis.

    Der Wirkstoff in Otezla heißt Apremilast. Es handelt sich um eine Tablette. Das Medikament ist rezeptpflichtig.

    Bei welchen Erkrankungen wird Otezla angewandt?

    Otezla kann zum Einsatz kommen bei

    Wirkmechanismus

    Otezla sorgt dafür, dass das körpereigene Enzym Phosphodiesterase-4 nicht mehr so aktiv ist. Dadurch wird die Entzündung bei einer Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis eingefangen.

    Anwendung

    Otezla wird 2-mal pro Tag eingenommen – morgens und abends jeweils eine Tablette mit je 30 mg.

    Zu Beginn der Therapie wird die Dosis allerdings erst einmal langsam erhöht.

    Tag 1eine Tablette mit 10 mg Apremilast
    Tag 2jeweils eine Tablette mit 10 mg morgens und abends
    Tag 3morgens eine Tablette mit 10 mg, abends eine Tablette mit 20 mg
    Tag 4jeweils eine Tablette mit 20 mg morgens und abends
    Tag 5morgens eine Tablette mit 20 mg, abends eine Tablette mit 30 mg

    Ab Tag 6 ist die "normale Dosis" erreicht.

    Das Medikament wird am besten mit Wasser und vor allem unzerkaut heruntergeschluckt. Laut Hersteller ist es egal, ob das mit oder ohne Mahlzeit geschieht. Allerdings empfiehlt der Hersteller, Otezla immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

    Wann darf Otezla nicht eingenommen werden?

    Das Medikament darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Für Leute mit stark eingeschränkter Nierenfunktion gelten besondere Empfehlungen zur Dosierung (siehe weiter unten).

    Otezla in Schwangerschaft und Stillzeit

    Dazu gibt es nicht viel mehr zu sagen als: geht nicht. Das Medikament ist noch so neu, dass über seine Wirkung in der Schwangerschaft zu wenig bekannt ist. Frauen dürfen während der Einnahme von Otezla also nicht schwanger werden.

    Weil nicht bekannt ist, ob Otezla in die Muttermilch übergeht, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

    Nebenwirkungen von Otezla

    Sehr häufig

    (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

    • Durchfall
    • Übelkeit

    Häufig

    (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

    • Depression
    • Schlaflosigkeit
    • Husten
    • Bronchitis
    • Infektion der oberen Atemwege
    • verminderter Appetit
    • Migräne
    • Spannungskopfschmerz
    • Kopfschmerz
    • Husten
    • Erbrechen
    • Reizmagen
    • Häufiger Stuhlgang
    • Oberbauchschmerzen
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Rückenschmerzen
    • Fatigue (Müdigkeit)

    Gelegentlich

    (bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

    • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • Überempfindlichkeit
    • Gastrointestinale Blutungen
    • Hautausschlag Urtikaria
    • Gewichtsverlust

    Vor allem in den ersten zwei Wochen der Behandlung können Nebenwirkungen in Magen und Darm auftreten. In den Studien vor der Zulassung des Medikamentes verschwanden diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten vier Wochen wieder.

    Depression und Suizidgedanken sind gravierende Nebenwirkungen. Weil man die selbst nicht immer gut einschätzen kann, sollte man zu Beginn einer Therapie den engsten Angehörigen oder Freunden so etwas sagen wie "Wenn du an mir eine Depression bemerkst, lass mich das unbedingt wissen."

    Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen

    Sie sollten mit dem Arzt, der Ihnen Otezla verschreibt, unbedingt über alle Medikamente sprechen, die Sie sonst noch nehmen. Besonders wichtig ist das aber, wenn Sie

    • Rifampicin
    • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin oder
    • Johanniskraut

    nehmen.

    Erfolg in Studien

    Die Zulassung von Otezla stützte sich vor allem auf die Daten aus zwei Studien. In der "ESTEEM"-Studie ging es um Psoriasis, in der "PALACE"-Studie um die Psoriasis arthritis. Beide liefen über 52 Wochen.

    In der ESTEEM-Studie waren laut Hersteller deutliche Verbesserungen der Erkrankung nach 16 Wochen Behandlung zu sehen. Dann war ein PASI75 erreicht – das heißt: Die Psoriasis war dann durchschnittlich um 75 Prozent besser geworden. Die Studienteilnehmer berichteten auch von Verbesserungen an schwierig zu behandelnden Stellen wie Nägeln oder Kopfhaut oder beim Juckreiz.

    In der PALACE-Studie waren die Symptome der Psoriasis arthritis durchschnittlich um 20 Prozent gebessert, und das ebenfalls nach 16 Wochen. Das betraf sowohl geschwollene oder empfindliche Gelenke, die Daktylitis ("Wurstfinger"), die Sehnenentzündungen (Enthesitis) oder die Beweglichkeit.

    An "PALACE 3" nahmen 495 Patienten Testpersonen teil. Sie alle hatten Psoriasis arthritis und waren in der Vergangenheit mit einem oralen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD in Tabletten- oder Kapselform) oder Biologics behandelt worden. Während des Tests duften neben Apremilast auch die oralen DMARDs weiter angewandt werden.   In dieser Studie wollten die Forscher wissen, wie stark das Medikament nach 16 Wochen wirkt.  

    Eine Gruppe der Testpersonen erhielt ein Schein-Medikament (Placebo), eine andere nahm zweimal täglich jeweils 20 Milligramm, eine weitere zweimal täglich je 30 Milligramm.  

    Nach besagten 16 Wochen wurde gemessen, bei wie vielen Teilnehmern die Symptome der Psoriasis arthritis um mindestens 20 Prozent zurückgegangen waren.

    • In der Placebo-Gruppe erreichten 19 Prozent der Probanden diesen Wert.
    • In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (2-mal 20mg) erreichten 29 Prozent diesen Wert.
    • In der Gruppe mit der höchsten Dosis (2-mal 30 mg) erreichten 43 Prozent diesen Wert.

    270 von den 495 Teilnehmern hatten außerdem eine Psoriasis. Unter ihnen sahen die Forscher bei denen, die mit der höchsten Dosis Apremilast behandelt wurden, nach 24 Wochen auch "signifikante und anhaltende Verbesserungen" der Hauterscheinungen um 50 oder 75 Prozent (PASI50 bzw. PASI75).  

    Der damalige Hersteller Celgene hatte außerdem Daten aus drei Studien zusammengefasst und veröffentlicht - aus PALACE 1, 2 und 3. Bei allen Studien handelte es sich um RCTs - um placebokontrollierte Tests, deren 1500 Teilnehmer per Zufall in verschiedene Gruppen eingeteilt wurden. Eine bessere Studienart gibt es derzeit nicht.  

    Nach 24 Wochen wurde in den drei Studien geschaut, welche "unerwünschte Ereignisse" auftraten. Die häufigsten waren:

    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Kopfschmerzen
    • Infektionen der oberen Atemwege

    Die meisten "unerwünschten Ereignisse" waren mild oder moderat. Aber: Wegen "unerwünschter Ereignisse" brachen auch einige Patienten den Test ab:

    • 4,2 Prozent der Placebopatienten
    • 5,6 Prozent der 2x20 mg
    • 7,2 Prozent der 2x30 mg

    Ernste unerwünschte Ereignisse gab es bei

    • 3,8 Prozent der Placebopatienten
    • 3,4 Prozent der 2x20 mg
    • 3,8 Prozent der 2x30 mg

    Keine Auffälligkeiten gab es im Zusammenhang mit gravierenden Herzvorfällen oder Malignomen oder systemischen opportunistischen Infektionen. Zudem traten keine Fälle von einer reaktivierten Tuberkulose auf, wie sie bei Biologics beobachtet wurden.

    Quelle: Pressemitteilung des Herstellers

    Apremilast - Ergebnisse aus PALACE-Studien | Create infographics

    Was sollte man sonst noch wissen?

    Eher untergewichtige Menschen sollten sehr auf ihr Gewicht achten. Auch, wer einen ungewöhnlichen Gewichtsverlust bemerkt, sollte mit dem Arzt sprechen.

    Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten nur die halbe empfohlene Dosis von Otezla einnehmen.

    Lagerung

    Otezla sollte nicht bei einer Temperatur von über 30 °C aufbewahrt werden.

    Preis

    Für eine Packung Otezla mit 56 Tabletten à 30 mg Apremilast hat der Hersteller einen Preis von 1394,30 Euro angesetzt (Stand April 2020). Der Preis der Starterpackung beträgt 677,97 Euro. Das sind aber so etwas wie Listenpreise. Durch Rabatte und andere Dinge kann (und wird) er niedriger ausfallen. Deshalb sieh ihn nur als eine Richtgröße an.

    Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten, wenn der Arzt die Behandlung mit dem Medikament für erforderlich hält.

    Betreuungsprogramm für Anwender

    Der Hersteller bietet ein Betreuungsprogramm für alle an, die Otezla einnehmen. Dafür kann man sich auf der Internetseite THEO registrieren.

    Außerdem gibt es für Anwender eine Broschüre „Meine Therapie mit Otezla“. Die hat der verschreibende Arzt. Eine einfache Gebrauchsinformation für den Patienten ist aber als Download verfügbar.

    Erfahrungen mit Otezla

    In unserer Community tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Otezla ihre Erfahrungen aus.

    Tipps zum Weiterlesen

    Neue Erkenntnisse kurz notiert

    • April 2020: Otezla ist nun in der EU auch für die Behandlung von Mundgeschwüren bei Menschen mit Morbus Behçet zugelassen. [Quelle: EMA]
    • November 2019: Die Firma Celgene hat die weltweiten Rechte für das Medikament Otezla an die Firma Amgen verkauft. Hintergrund ist, dass Celgene mit der Firma Bristol-Myers Squibb fusionieren will und die US-Kartellbehörde dem nur zustimmt, wenn diese Rechte an Otezla verkauft werden. [Quelle: Amgen]

    Quellen


    Bildquellen

    • Otezla: Bildrechte beim Autor

    User Feedback

    Recommended Comments

    Habe seit 42 Jahren Psoriasis und seit 30 Jahren Polyarthritis. Nehme Apremilast

    seit 3Jahren ( Studienteilnahme) und mir geht es sehr gut damit. Toll, das das Medikament nun zugelassen ist. Wünsche allen viel Erfolg damit.

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    Hallo Gerda,

    danke, dass Du uns an Deinen Erfahrungen teilhaben lässt. Ich habe etwa genausolange Pso wie Du und, ich glaube nun auch eine PsA, die aber noch nicht diagnostiziert wurde. Bisher habe ich Fumaderm genommen, aber es hilft kaum. Im Gegenteil scheint es meine Immunaktivität wieder angeschubst zu haben, denn vorher hatte ich eine Art Gleichgewicht.Mir wurde das Medikament jetzt auch angeboten, aber ich habe ein bißchen Angst. Stellt es doch einen tiefen Eingriff in unser Immunsystem, v.a. aber wohl auch (laienhaft ausgedrückt) in unseren Stoffwechsel sowie in unser Herz-Kreislaufsystem dar, wenn man die Gruppe der PDE-Hemmer allgemein betrachtet (siehe Verwandschaft mit Viagra).Mich würde interessieren, welche Nebenwirkungen Du hattest und noch hast und ob Du gegen die Pso und Arthritis gleichzeitig noch andere Medikamente nehmen musst.

    Viele Grüße von Mariellchen

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    Die Herstellerfirma hat uns am 14.04.15 mitgeteilt, dass sie "diese unerwünschte Nebenwirkung bei unserem Wirkstoff Apremilast bis heute nicht verzeichnet" habe.

    Grundsätzlich besteht das extrem seltene (!!) Risiko, eine lebensgefährliche Hirninfektion (PML) zu bekommen, bei allen immunsuppressiven Medikamenten. Aber tatsächlich ist es erst bei einigen eingetreten. Welche das sind, ist nachzulesen bei Wikipedia: http://de.wikipedia.org/wiki/Progressive_multifokale_Leukenzephalopathie. Das liegt sicherlich auch daran, welche Kontrolluntersuchungen wie regelmäßig durchgeführt werden, um eine generelle Gefährdung rechtzeitig zu erkennen.

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    Ich lebe zeitweise in USA, bin auch amerikanische Staatsbuergerin und nehme seit Juni 2015 das Medikament Otezla (Aprimelast). Was soll ich sagen? Meine Schuppenflechte, die mich nun schon seit 45 Jahren begleitet, ist verschwunden! Innerhalb von nur 10 Wochen bin ich vollkommen beschwerdefrei, und meine Haut ist glatt und schoen. Zum ersten Mal seit mehr als 30 Jahren habe ich wieder Sommerkleider gekauft und getragen! Im Oktober kehre ich zurueck nach Deutschland (fuer 6 Monate) und ich hoffe sehr, dass meine dortige Krankenversicherung mir dieses Medikament auch gestattet!

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    Wirkung Otezla - spricht gut an. Nebenwirkung Übelkeit bis Erbrechen- leider, das ist sehr schade. Praktisch die gleichen Nebenwirkungen wie beim Methotrexat.

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    Ich habe beste Erfolge, ab dem 1.6.2015 nehme ich otezla, mußte aber immer wieder in die Unihautklinik in Magdeburg um ein neues Rezept zu bekommen. Mein Hautarzt und mein Hausarzt haben es mir verweigert, es ist ihnen zu teuer. Nun komme ich wieder in die häßliche Lage, weil die Uniklinik mich auch nicht mehr versorgen will. Morgen (21.1.2016)habe ich vielleicht die letzte Sprechstunde in der Uniklinik. Was kann ich machen, wenn ich beim Hautarzt wieder nicht behandelt werde ?

    Können Sie mir helfen?

    Mit freundlichen Grüßen

    Brigitte H.

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    Ich würde mich bei der Krankenkasse erkundigen, wie ich an das Medikament komme. Ich habe es für meine Psoriasis Arthritis vom Rheumatologen verschrieben bekommen. Alles Gute! S. Reinhardt

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    Guest Otezla: Diese Tabletten gegen eine Hautkrankheit können Patienten in den Selbstmord treiben | Aktuelle Nachrichten

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    […] Otezla sollte den Betroffenen helfen, die an schwerer Schuppenflechte leiden und bei denen andere Behandlungen keine Wirkung zeigten. Es ist nur für Erwachsene zugelassen und auch nicht für Schwangere und Stillende geeignet. […]

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    Guest Otezla: Diese Tabletten gegen eine Hautkrankheit können Patienten in den Selbstmord treiben – Germany News

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    […] Otezla sollte den Betroffenen helfen, die an schwerer Schuppenflechte leiden und bei denen andere Behandlungen keine Wirkung zeigten. Es ist nur für Erwachsene zugelassen und auch nicht für Schwangere und Stillende geeignet. […]

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    Weiblich 18 jahre alt

    Habe Otezla 4 mal in der angegebenen Dosis genommen. Psoriasis hatte sich nur auf der Kopfhaut verbeitet und die ganzen Cremes haben nicht gewirkt. Habe Fumaderm verschrieben bekommen aber zu starke nebenwirkungen gehabt. Dann wurde mir otezla verschrieben. Das aber auch nur zwischen tür und angeln weil mein Arzt nicht sehr kompetent war und wahrscheinlich weil ich gesetzlich versichert bin. am 5 tag lag ich von 11 uhr abends bis 3 uhr morgens im bett und habe mich non stop übergeben. Habe sie dann abgesetzt, arzt gewechselt und ne lichttherapie bekommen. Seit dem habe ich keine Psoriasis mehr.

    Mein Fazit: Nehmt Otezla nur dann wenn alles andere nicht hilft und selbst dann holt ihr euch am besten noch eine 2 meinung ein. Die Nebenwirkungen sind echt schrecklich!

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    Hallo isa,hast du diese Nebenwirkungen irgendwo gemeldet? Am besten macht das natürlich der Arzt, der das Medikament verschrieben hat. Du kannst es aber auch selbst machen – und es ist wichtig:https://verbraucher-uaw.pei.de/fmi/iwp/cgi?-db=Verbraucher-UAW&-loadframes

    Verallgemeinern kann man das allerdings nicht: Es gibt auch viele Anwender, die Otezla vertragen. Schau mal in unserem Forum vorbei: https://www.psoriasis-netz.de/community/forum/137-otezla/

    Viel Erfolg mit der Lichttherapie.

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    Vorsicht bei Otezla (Apremilast). Bekam ab 08/2016 Otezla, nach 3 Wochen Husten und Rasseln beim Atmen und Schmerzen im Lungenbereich. 10/2016 Magenspiegelung und Bronchoskopie der Lunge, wo Unterblutungen der Lunge und Magen festgestellt wurde. 01/2017 Einlieferung Rheumakrankenhaus, da Blutungen aus Lunge u. Magen. Dort sofortiges Absetzen von Otezla. Nach 7 Tagen weniger Blutungen und Husten sowie weniger Schmerzen im Lungenbereich. Ab 13. Tag keine Blutungen mehr und nur noch leichter Husten.

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    Hallo Tina,

    ich habe auch seit einigen Jahren Psoriasis + P-Arthritis. Mir ging es mit den Ärzten genauso, jetzt bin ich bei einem Wahlarzt und er hat mir ein neues Medikament verschrieben, welches offensichtlich in Europa neu zugelassen ist - Name : OTEZLA.Soll in ca. 16 Wochen tatsächlich gute Erfolge bringen. Sprich Deinen Arzt darauf an ! LG Ingrid

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    Hallo, Otezla kam auch bei mir ins Gespräch so ganz nebenbei beim Hautarzt. Bei all den im Prospekt genannten häufigen Nebenwirkungen frage ich mich, obs das ist, denn es gibt überhaupt noch keine Erfahrungswerte zur Langzeittherapie, also wird man zum Versuchskaninchen. Ausserdem kann mir niemand sagen, ob das auch noch hilft, wenn man schon bald 80 ist und seit vielen Jahren schon Schäden an Gelenken etc., ohne das man das zunächst angesprochen hat und dann vor Jahren einige Medikamente auch wegen der Nebenwirkungen abgesetzt wurden. FG IGO, weiss nicht weiter

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    warum soll ein deutscher Staatsbürger, der 45 Jahre in die gesetzliche Krankenversicherung eingezahlt hat, dieses Medikament nicht von der Kasse verschrieben bekommen, wenn es ihm hilft, von der Psoriasis loszukommen?

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    Hallo Klaus,

    Otezla wird von den gesetzlichen Krankenkassen bezahlt, wenn der Arzt es verordnet. Welche Erfahrungen hast du denn gemacht?

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