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  • Claudia Liebram
    Claudia Liebram

    Fumaderm: Rote-Hand-Brief listet wichtige Tipps auf

    Wer wegen seiner Schuppenflechte das Medikament Fumaderm einnimmt, kann (!) eine PML entwickeln – eine progressive multifokale Leukenzephalopathie. In einem Rote-Hand-Brief erhalten Ärzte jetzt wichtige Tipps, wie das Risiko gesenkt werden kann.

    Wichtig zu wissen: Die PML ist eine sehr seltene Nebenwirkung. Und: Das Risiko kann gesenkt werden, wenn Arzt und Patient alle nötigen Kontrolluntersuchungen vornehmen und rechtzeitig reagieren, wenn Probleme auftreten.

    Vor der Therapie mit Fumaderm

    Vor Beginn der Therapie mit Fumaderm sollte der Arzt demnach ein "großes Blutbild" inklusive Differenzialblutbild machen. Dabei sollte auch die Zahl der Blutplättchen bestimmt werden. Liegen die Werte außerhalb der Norm, sollte mit der Therapie nicht begonnen werden.

    Der Arzt soll den Patienten über das Risiko der PML aufklären. Dem Betroffenen sollten auch die Symptome einer PML erläutert werden – und, was er machen soll, wenn er die Symptome bei sich bemerkt.

    Während der Therapie mit Fumaderm

    Alle vier Wochen sollte ein großes "Blutbild" gemacht werden – wieder mit einem Differenzialblutbild und der Ermittlung der Blutplättchenzahl.

    Auf diese Zahl nämlich kommt es an:

    • Bei einer Lymphozytenzahl unter 500/μl sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
    • Bei einer Lymphozytenzahl zwischen 500/μl und 700/μl sollte die Fumaderm®-Dosis halbiert werden.

    Nach vier Wochen ist auf jeden Fall wieder eine Blutkontrolle fällig. Ist dann die Zahl der Lymphozyten noch immer unter 700/μl, sollte die Therapie beendet werden. Sonst nämlich kann laut dem Rote-Hand-Brief "das Risiko einer opportunistischen Infektion einschließlich PML nicht ausgeschlossen werden.".

    Der Arzt soll außerdem andere mögliche Ursachen ausschließen, die zu einer geringen Lymphozytenzahl führen könnten.

    Auf Lymphopenie und PML achten

    Ist die Lymphopenie – also die andauernde zu geringe Zahl von Lymphozyten – eingetreten, müssen Arzt und Patient auf Anzeichen und Symptome von Infektionen achten. Sorgen machen sollten dann neu auftretende Symptome im neurologischen Bereich, also zum Beispiel Bewegungsstörungen, kognitive Probleme ("Denkstörungen") oder psychiatrische Anzeichen.

    Wird eine PML vermutet, sollte sofort Schluss mit Fumaderm sein. Weitere "neurologische und radiologische Untersuchungen" sind dann angesagt.

    Ärzte finden all diese Hinweise in besagtem Rote-Hand-Brief und in der Fachinformation zu Fumaderm.

    Nebenwirkungen von Fumaderm können von Ärzten gemeldet werden. Aber auch jeder Patient oder Angehörige kann eine solche Meldung erstatten.

    Andersherum kann in der UAW-Datenbank auch danach gesucht werden, welche Nebenwirkungen zu Medikamenten gemeldet wurden.

    In einem Rote-Hand-Brief werden Ärzte jetzt darüber informiert, wie sie das Risiko eingrenzen. Absender des Briefes ist der Hersteller, abgestimmt ist er mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).


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    • Claudia Liebram
      By Claudia Liebram
      Das Medikament Fumaderm ist in Deutschland eines der am meisten verschriebenen innerlichen Medikamente bei Psoriasis. Offiziell ist es für die Behandlung ab 18 Jahren zugelassen. Künftig sollen auch Kinder und Jugendliche damit therapiert werden können. Dafür läuft seit einigen Jahren in mehreren deutschen Kliniken die KiFuDerm-Studie, deren Ergebnisse noch ausstehen. Jetzt wurden Daten von Kindern und Jugendlichen veröffentlicht, die in der Vergangenheit „off-label“ mit Fumarsäureestern behandelt wurden.
      Bislang gibt es für die innerliche Therapie von Psoriatikern unter 18 Jahren keine Standard-Therapie, sondern lediglich eine Empfehlung: Zuerst sollen Methotrexat und Ciclosporin zum Einsatz kommen. Als Alternative werden Fumarsäureester (FSE) und Retinoide genannt – letztere jedoch erst im Jugendalter. Das Biologic Enbrel darf ab sechs Jahren angewendet werden, wenn eines der zuvor genannten Medikamente ausprobiert wurde oder aus einem triftigen Grund nicht verwendet werden darf.
      Einsatz ohne Zulassung oft mangels Alternativen
      In den vergangenen Jahren wurde diese Altersgruppe außerhalb der Zulassung („off-label“) trotzdem mit Fumaderm behandelt. Daten dieser Patienten wurden von Forschern um Professor Kristian Reich ausgewertet. Sie wollten wissen, wie wirksam und sicher das FSE -Gemisch in der Langzeittherapie in dieser Altersgruppe ist. Dazu lagen ihnen Angaben von 127 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren vor. Sie alle hatten eine mittelschwere bis schwere Psoriasis und waren in mehreren Zentren oder Arztpraxen bis zu drei Jahre lang mit FSE behandelt worden. Dabei hatten sie maximal vier Tabletten pro Tag eingenommen.
      66 Prozent dieser Kinder und Jugendlichen hatten FSE ein Jahr lang genommen, die anderen hatten zwischenzeitlich abgebrochen. Nach zwei Jahren blieben noch 39 Prozent übrig, nach drei Jahren 24 Prozent. Fast 60 Prozent dieser jungen Teilnehmer verwendeten zusätzlich zu Fumaderm Hautpflegeprodukte oder äußerliche Medikamente (wirkstoffhaltige Cremes, Salben o.ä.).
      Ergebnisse
      Die Ärzte sollten beurteilen, wie sich Schwellung, Schuppung und Rötung der Psoriasis bei den jungen Patienten durch FSE verändert haben. Dieser so genannte PGA verbesserte sich nach drei Monaten bei 36,4 Prozent und nach sechs Monaten bei 50,0 Prozent von ursprünglich 2,7 auf unter 1. Im Durchschnitt war der Wert nach 36 Monaten (drei Jahre) bei den Verbliebenen um die Hälfte auf 1,3 gesunken.
      Die Ausbreitung und der Schweregrad der Psoriasis (PASI) verbesserten sich durch FSE um 75 Prozent (PASI 75) nach drei Monaten bei 18,9 Prozent und nach sechs Monaten bei 30,4 Prozent. Eine Verbesserung um 90 Prozent (PASI 90) trat bei 7,6 Prozent nach drei Monaten, bei 10,9 Prozent nach sechs Monaten auf.
      Das Ausmaß des Hautbefalls (BSA) verbesserte sich durch FSE von anfangs 18,2 nach nach drei Monate auf 9,1 und nach sechs Monaten auf 7,6. Nach 36 Monaten betrug der Durchschnittswert bei den Verbliebenen 6,6.
      Sicherheit und Nebenwirkungen
      Fumaderm ist für erwachsene Patienten oft ein harter Brocken wegen der Nebenwirkungen, vor allem zu Beginn der Therapie. Das war bei den Youngstern nicht anders: Bei 29,1 Prozent wurden "unerwünschte Ereignisse" während der FSE–Therapie registriert. Am häufigsten waren das Magen-Darm-Beschwerden und Hitzewallungen ("Flushs"). 11,8 Prozent der jungen Patienten brachen die FSE-Therapie deshalb ab.
      Wie auch bei Erwachsenen veränderten sich bei den Kindern und Jugendlichen während der Langzeit-Therapie die Werte von Leukozyten, Lymphozyten und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT). Das konnte von den Autoren jedoch nicht seriös bewertet werden, weil im Studienverlauf für immer weniger Patienten die Laborwerte dokumentiert wurden. Ob junge Patienten wegen riskanter Blutwerte aus der Therapie genommen wurden, sei nicht festhalten worden.
      Nebenwirkungen in Zahlen
      Ergebnisse einer ersten Studie zu Fumaderm im Kinder- und Jugendalter. Bei den 127 Teilnehmern zeigten sich folgende Nebenwirkungen:
      Beschwerden Zahl der Teilnehmer mit diesen Beschwerden in Prozent ausgedrückt Gastrointestinale Beschwerden (Magen-Darm) 33 25,43 Infektionen und Infestationen 4 2,97 Erkrankungen an Muskeln, Skelett oder Bindegewebe 2 1,58 Erkrankungen an Nieren oder Harnweg 2 1,58 Erkrankungen an Haut und Unterhaut 1 0,79 Erkrankungen an Gefäßen (Flush) 10 7,87 Fazit
      Fumarsäureester hätten bei den beteiligten Kindern und Jugendlichen „eine deutliche Verbesserung im Schweregrad der psoriatischen Hautläsionen" bewirkt; besonders deutlich nach den ersten sechs Monaten. Danach verbesserte sich der Hautzustand bei den meisten nur noch langsam.
      Die empfohlene Dosisierung für Erwachsene wäre auch für diese Altersgruppe wirksam und verträglich.
      Allerdings sind die Autoren der Studie bewusst vorsichtig, diese Ergebnisse für allgemeingültig zu erklären: "In dieser Studie hat ein geringer Teil der Patienten die Fumarsäureester länger als 12 Monaten erhalten", schreiben sie. Weshalb innerhalb von drei Jahren 76 Prozent der Kinder und Jugendlichen nicht mehr damit behandelt wurden, konnte den Daten nicht entnommen werden. Ihre möglichen Erklärungen: Die Psoriasis könne in diesem Alter auch ohne Therapie längere Zeit wegbleiben. Außerdem wollten Eltern oft, dass innerliche Therapien bei ihren Kindern so kurz wie möglich angewendet werden.
      Ausdrücklich verwiesen wird auf die laufende klinische Studie. Im Gegensatz zur nachträglichen (retrospektiven) Datenerhebung in der vorliegenden Veröffentlichung werden bei der KiFuDerm-Studie die Daten von Anfang an (prospektiv) erhoben und mit Placebos verglichen.
      Die Studie "Retrospektive Datenerhebung der Psoriasis-Behandlung mit Fumarsäureestern bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland" (KIDS FUTURE-Studie) erschien im Januar 2016 im Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (JDDG).
    • Marsmensch
      By Marsmensch
      Ich hab ja schon etwas hier durchs Forum gelesen und höre immer wieder, dass man nur Durchhalten muss, aber jetzt grade sind die Magenschmerzen wieder so heftig, dass ichs am liebsten hinschmeißen würde.
      Bin seit anderhalb Wochen bei 2 Stück blaue am Tag und mindestens einmal, eher 2mal am Tag Magenschmerzen. Ich trinke schon kein Kaffee mehr, rauche nicht und hab auch derzeit keinen besonderen Stress und nehme jede Tablette mit einer Tasse Milch. Gleichzeitig versuche ich noch mit Buscopan und Lefax gegenzuwirken aber ich frag mich echt ob das Sinn der Sache ist soviel in sich rein zu stopfen.
      Meine Psoriasis umfasst nahezu das komplette Gesicht und Kopfhaut, einzelne Fingernägel und verteilt sich sonst punktuell über den ganzen Körper. Eine Besserung sehe ich noch nicht. Hab eher den Eindruck, dass sich die stellen im Gesicht, sichtbar ausbreiten und noch stärker schuppen als vorher.
    • Nordlicht147
      By Nordlicht147
      Hallo ihr Lieben, 
      da meine Schwester stärker an Psoriasis leidet als ich, soll sie jetzt Fumaderm bekommen. Da ich viel von Nebenwirkungen gehört habe, hab ich mich im Internet mal schlau gemacht, was Betroffene tatsächlich berichten. Dabei habe ich einen Artikel gefunden, der alles ganz gut zusammenfasst. Den möchte ich euch nicht vorenthalten: http://bit.ly/2xAZQnL 
      Lieben Gruß aus dem schönen Norden :-)
    • biggimei
      By biggimei
      Hallo zusammen, ich bin 73 Jahre alt und habe seit knapp 3 Jahren Psoriasis pustulosa an beiden Füßen. Behandlung mit MTX und Neotigason musste wegen zu hoher Leberwerte abgebrochen werden. Lokaltherapie mit Daivobet und Daivonex sowie  4 Wochen Reha auf Borkum hatten leider keinen Erfolg. Jetzt soll Fumaderm eingesetzt werden. Ich bin sehr skeptisch und befürchte wieder ein Ansteigen der Leberwerte. Wer hat Erfahrungen mit Fumaderm?
    • billy
      By billy
      Hallo erst mal an alle
      seit fast ein Jahr nehme ich Fumaderm, zur zeit eine blaue am Tag. Meine haut ist sauber wie schon seit Jahren nicht mehr. Hin und wider gibt’s mal paar neuen kleine Flecken.
      Etwas länger als eine Jahr nehme ich auch phyto-strol-compact wegen Wechseljahresbeschwerde. Ungefähr genau solange bekomme ich fast jede Nacht, spätestens nach zehn Minuten nach dem ich mich im Bett hinlege Herz flattern- rasen-stolpern, manchmal werde ich das wegen aus Schlaf gerissen. Mir wird sehr heiß, mit Schweiß -ausbruch und -panik Attacke. Diese Attacke dauert gerade mal paar Sekunden die mir wie eine Ewigkeit vorkommen. Von zehn Nächte passiert das neun mal.
      Bei meine Haus Ärztin wurde zwei mal 24 Stunde EKG gemacht, genau diese zwei Nächte hatte ich keine Herz flattern – rasen-stolpern. EKG war dann O.K.
      Kommt das jemanden bekannt vor?
      LG
      Billy

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