Spevigo (Spesolimab)

Spevigo ist ein Medikament zur Behandlung eines Schubs der generalisierten Psoriasis pustulosa (abgekürzt GPP) – also wenn eine Psoriasis pustulosa am ganzen Körper gerade sehr aktiv ist. Bei solch einem Schub ist die gesamte Körperoberfläche mit Pusteln übersät. Diese Pusteln sind steril und verursachen Schmerzen.

Die enorme Entzündung schwächt den Körper so stark, dass schnell gehandelt werden muss. Meist müssen die Betroffenen in ein Krankenhaus, weil sie dort besser versorgt werden können. Die generalisierte Psoriasis pustulosa ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung.

Der Wirkstoffs in Spevigo heißt Spesolimab. Er setzt am Interleukin 36 (IL-36) an und damit an anderen Stellen als Medikamente gegen die "normale" Schuppenflechte.

Hersteller des Medikaments ist die Firma Boehringer Ingelheim. Im Oktober 2022 empfahl die Expertenkommission der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), Spevigo auch in Europa zuzulassen – mit einer sogenannten bedingten Zulassung. Eine solche Zulassung gibt es, wenn es für eine Erkrankung einen bislang nicht gedeckten Bedarf zur Behandlung gibt. Hersteller müssen dann weniger Daten einreichen als bei "normalen" Medikamenten, später aber den Vorteil ihres Produktes mit Zahlen und Fakten aus Studien nachweisen können. Der Nutzen eines Medikamentes mit bedingter Zulassung muss außerdem höher sein als das Risiko.

Die bedingte Zulassung wurde Ende Januar 2023 erteilt.

Im Juli 2024 empfahl die Kommission der europäischen Behörde, dass Spevigo eine "Erweiterung der Indikation bei bestehenden Zulassungen" bekommen soll. Demnach wäre das Medikament dann "zur Vorbeugung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und zur Behandlung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Monotherapie indiziert" – wenn die Europäische Kommission dem noch zustimmt.

Nach der Zulassung werden neue Medikamente in Deutschland darauf überprüft, ob sie gegenüber bis dahin auf dem Markt befindlichen Therapien einen zusätzlichen Nutzen haben. Als das vom Gemeinsamen Bundesausschuss verneint wurde, nahm die Firma das Medikament in Deutschland vom Markt.

Anwendung von Spevigo

Spevigo wird intravenös als Infusion verabreicht.

Mehr als die Hälfte der Patienten hatten in einer Studie nach einer Woche Behandlung mit Spevigo keine sichtbaren Pusteln mehr. Das erklärte der Hersteller in einer Pressemitteilung anlässlich der Zulassung in den USA. Die Studien trugen den Namen Effisayil.

Nebenwirkungen traten nach einer Woche bei 66 Prozent der Patienten auf, die Spevigo bekommen hatten. Bei den Patienten, die ein Placebo bekamen, meldeten "nur" 56 Prozent Nebenwirkungen. So berichteten 17 Prozent der "echten" Patienten in der ersten Woche über Infektionen. Das war in der Placebo-Gruppe nur bei sechs Prozent der Teilnehmer der Fall. Insgesamt waren bei den Spevigo-Anwendern sechs Prozent der Nebenwirkungen schwerwiegend. In der Zusammenfassung der EMA heißt es: "Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen. Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung war eine Harnwegsinfektion."

Derzeit wird in Studien untersucht, ob Spesolimab auch zur Prävention von GPP-Schüben (und nicht nur im Akutfall) und zur Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen wie Hidradenitis Suppurativa eingesetzt werden kann.  Bei Menschen, die bereits in den ersten Studien dabei waren, wird untersucht, ob und wie gut Spevigo auch bei Morbus Crohn mit Fistelbildung oder Colitis ulcerosa helfen kann – oder auch Menschen mit einer Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen. Wer sich für letztere Studien interessiert, findet dazu Informationen zum Beispiel bei den Uni-Hautkliniken in Essen, Halle (Saale) und Münster. Die Studien werden auch an anderen Universitäts-Hautkliniken laufen. Eine Nachfrage bei der nächstgelegenen kann sich lohnen.

Quellen:

• Phase-II-Studie im Verzeichnis von Studien in Europa
• Phase-III-Studie im Verzeichnis von Studien in Europa
• Pressemitteilung des Herstellers
• "Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis" in NEJM, Dezember 2021

Boehringer Ingelheim hat eine Mode-Kollektion initiiert, die zeigen soll, wie sich Betroffene mit GPP fühlen: "The Unwearable Collection", zu Deutsch "Die untragbare Kollektion":