Kein Zusatznutzen für Otezla – was heißt das?

Otezla
Otezla

Seit Januar 2015 ist das Medikament Otezla® für die Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis zugelassen. Jetzt hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) befunden: Es wirkt nicht besser als andere, schon zugelassene Medikamente. Was heißt das für den Patienten?

In einem so genannten Nutzenbewertungsverfahren sollte der Wirkstoff Apremilast beweisen, dass er gegenüber anderen zugelassenen Medikamenten einen zusätzlichen Vorteil bietet. Am Ende geht’s ums Geld: Nur, wenn dem Medikament ein zusätzlicher Nutzen bescheinigt wurde, kann der Hersteller den Preis dafür mehr oder minder beliebig festlegen. Ist kein Zusatznutzen belegt, wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen eingeordnet – es darf dann nicht mehr kosten als eben vergleichbare Medikamente.

Eine der spannenden Fragen in einem solchen Nutzenbewertungsverfahren ist: Gegen welchen Wirkstoff muss sich das neue Arzneimittel überhaupt behaupten? Diese Auswahl trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er nennt dies „zweckmäßige Vergleichstherapie“.

Für Apremilast legte der G-BA als Kriterium fest: Wirkt es bei der Psoriasis arthritis besser als ein TNF-alpha-Hemmer – also besser als Enbrel®, Humira®, Remicade® oder Simponi®? Im Bereich der Psoriasis sollte der zusätzliche Nutzen gegenüber Humira, Remicade oder Stelara verglichen werden. Mit der Nutzenbewertung selbst beauftragt der G-BA das IQWIG.

Das IQWIG schaute zwei Dossiers durch – Studien und Unterlagen, die der Hersteller von Otezla® für die Zulassung seines Medikamentes eingereicht hatte. Nur: In diesen Studien wurde Apremilast nie mit einem der genannten Medikamente verglichen, sondern mit einem Placebo – also einem Schein-Medikament ohne Wirkstoff. Genau das bemängelt denn auch das IQWIG.

Nun haben mehrere Seiten die Möglichkeit, bis zum 5. Juni 2015 schriftlich zu dieser Entscheidung Stellung zu nehmen: der Hersteller, Mediziner, Organisationen der Pharmafirmen, Apotheker sowie Ärztegesellschaften. Eine mündliche Anhörung findet am 23. Juni 2015 statt. Anfang August will der G-BA schlussendlich darüber entscheiden, ob Otezla® in seinen Augen einen zusätzlichen Nutzen hat – und wenn ja, welchen.

Der Hersteller widerspricht dem IQWIG dabei nicht einmal: „Celgene folgt dem IQWiG in dieser Einschätzung“, heißt es in einer Erklärung auf Nachfrage des Psoriasis-Netzes. „Bereits in seinem Nutzendossier hatte Celgene keinen Zusatznutzen für Otezla® gegenüber den für dieses Verfahren festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien beansprucht.“ Das IQWIG bestätige in seinem Bericht, dass die Jahrestherapiekosten von Otezla® bereits heute niedriger sind als bei zweckmäßigen Vergleichstherapien, schreibt der Hersteller Celgene weiter.

Eine Packung mit 168 Tabletten kostet etwa 4000 Euro (Listenpreis) und reicht, wenn die Standard-Dosis von 2 Tabletten pro Tag zugrunde gelegt wird, 84 Tage – also fast ein viertel Jahr. Stelara® kostet für den gleichen Zeitraum etwa 5000 Euro.

Fazit also für alle, die Otezla® schon anwenden oder demnächst anwenden sollen: Das Medikament „bleibt zum aktuellen Preis weiterhin uneingeschränkt verordnungs- und erstattungsfähig“, so der Hersteller.

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Über Claudia Liebram 279 Artikel
Claudia Liebram ist Berlinerin mit Leib und Seele. Dort arbeitet sie als Redakteurin. Ihre Psoriasis begann, als sie 3 Jahre alt war – viel Erfahrung also, die sie weitergeben kann.

6 Kommentare

  1. Was heißt das? Wenn das Medikament Otezla zugelassen wird ,das ich es von meinem Hausarzt auf Rezept bekomme? Mein Hausarzt sagte zu meiner Frau ,das nur ein Rheumatologe dieses Medikament verschreiben kann. Meine Frau hat diese Psoriasis sehr stark unter den Fingernägeln und es fängt jetzt auch an den Fußnägeln an. Gibt es andere Möglichkeiten an dieses Medikament zukommen (natürlich legal) aber so das es eben die Kasse übernimmt.Gibt es ein vergleichbares Medikament ?
    Mit freundlichen Grüßen
    Jürgen

  2. Verwende jetzt otezla seit ca 5 Wochen,und meine Psoriasisbeschwerden sind um mindestens 90% geringer, keine Schuppen, kein Jucken. Ich bemerke praktisch keine Nebenwirkungen. Ich habe vorher Enbrel gespritzt, meine Nebenwirkungen waren fürchterlich, Volon hilft zeitweise, Neotigason wirkt recht gut, geht aber auf die Leber.
    Auch Aprednisolon hat zeitweise gewirkt. Bestrahlung mit PUVA war zwar wirkungsvoll, der Zeitaufwand (ca 9 Monate) mit ca 6 Monaten Beschwerdefreiheit steht nicht wirklich in einem Verhältnis.Salbe und Cremen (Dermovate, Salicylvaselin) bringen eine Entspannung, aber keine wirklichen Rückgang der Schuppen..
    Ich hoiffe, daß die Kasse die Kosten von Otezla übernimmt, weil € 1300.– kann ich mir im Monat nicht leisten-

  3. Ich bin Deutsche und Amerikaninerin, lebe 6 Monate in Deutschland und 6 Monate in USA. Otezla wurde mir in USA verschrieben, hier in Deutschland wurde es abgelehnt von der Kasse. Nach nur 6 Monaten Einnahmezeit bin ich nahezu beschwerdefrei. Der erste Sommer seit 30 Jahren (ich bin 63 Jahre alt und habe Psoriasis seit ich 15 Jahre alt war). Lediglich an den Fuessen sind noch einige Stellen, aber nur noch als Rötung zu erkennen. Dort hatte ich eine Pso pustulosa, am Örper die Plaque Variante, seit 3 Jahren auch Psoriasis Arthritis. Ich kann garnicht beschreiben, wie gut ich mich fuehle!!! Keine Nebenwirkungen ausser ein bisschen Durchfall für ca. 2 Std. nach der Einnahme am Morgen. Na ja, bleibt man halt in der Nähe eines Badezimmers, das geht selbst im Büro oder bei einer sonstigen Arbeit.

  4. Keine Erscheinungen mehr. Das Medikament ist das erste, was bei mir geholfen hat. Bin sehr glücklich. Neues Lebensgefühl. Suppi.Ich kann es nur empfehlen. L.G.

  5. Ich habe seit ich 15 bin Psoriasis mein ganzer Körper ist davon betroffen. Seit ca.4 Wochen bekomme ich Otezla und die Psoriasis ist am verschwinden und auch der Juckreiz ist endlich weg. Bin begeistert von Otezla

  6. Ich nehme Otezla ca 5 Wochen, die psoriasis hat sich sehr zurück gebildet.
    Nebenwirkungen sind mehrere Stuhlgänge täglich, die mich aber nicht wirklich stören.
    Endlich kann ich mal wieder T-Shorts und Kleider anziehen, es ist so befreiend, sich nicht immer verstecken zu müssen.

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