Apremilast-Studie

[vanDamme65]

Hallo, ich stehe kurz vor der Teilnahme an einer Studie für das sich in Phase 3 der Zulassung befindliche Medikament Apremilast (Phosphodiersterase 4 Hemmer)

Hat jemand Erfahrungen oder ähnliches? Alles was es im Netz dazu gibt habe ich glaub ich gelesen...

Grüße, vanDamme

[MathiasM]

Die ESTEEM-Studie? Läuft die immer noch?

http://www.psoriasis-netz.de/community/topic/17509-apremilast/

Vielleicht hast Du damit ja mehr Erfolg als ich.

Grüße,

Mathias

[vanDamme65]

@ Matthias

Hi, ob es die ESTEEM Studie ist weiß ich nicht, auf der Info heißt es nur Phase-3-Studie. Prüfplannummer CC-10004-PSOR-010

Darf ich fragen warum du die Studie abgebrochen hast? Gab es bei dir auch 4 Monate eine Gruppe Enbrel, eine Gruppe Apremilast und eine Gruppe Placebo? nach 4 Monaten sollen alle Apremilast bekommen und die Studie ist auf ca 2 Jahre angelegt. Wie war es bei dir?

Gruß

[vanDamme65]

Die ESTEEM-Studie? Läuft die immer noch?

http://www.psoriasis...509-apremilast/

Vielleicht hast Du damit ja mehr Erfolg als ich.

Grüße,

Mathias

Mathias?

[Claudia]

Jedenfalls hat das Kind jetzt einen Namen: Der Wirkstoff Apremilast wird wohl unter dem Handelsnamen Otezla auf den Markt kommen. Steht z.B. in diesem Artikel (englisch). Sein starker Konkurrent wird laut diesem Artikel Stelara sein. Und das gibt es schon.

[Claudia]

Darf ich fragen warum du die Studie abgebrochen hast?

Ich heiße nicht Matthias, antworte aber mal behelfsweise Er schrieb im anderen Thread: "Ich allerdings war nur mäßig zufrieden mit den Ergebnissen bei mir."

Gab es bei dir auch 4 Monate eine Gruppe Enbrel, eine Gruppe Apremilast und eine Gruppe Placebo?

Wenn ich eine weiter zurückliegende Pressemitteilung zu Ergebnissen der ESTEEM-Studie in Bezug auf die Psoriasis richtig interpretiere, gab es da "nur" eine Wirkstoffgruppe und eine Placebo-Gruppe.

Aber vielleicht antwortet Matthias ja noch.

[MathiasM]

Mathias?

Ja?

*g*

[MathiasM]

Ich heiße nicht Matthias, antworte aber mal behelfsweise Er schrieb im anderen Thread: "Ich allerdings war nur mäßig zufrieden mit den Ergebnissen bei mir."

Wenn ich eine weiter zurückliegende Pressemitteilung zu Ergebnissen der ESTEEM-Studie in Bezug auf die Psoriasis richtig interpretiere, gab es da "nur" eine Wirkstoffgruppe und eine Placebo-Gruppe.

Aber vielleicht antwortet Matthias ja noch.

Yup, wie Du mich schon zitiertest - die Wirkung war bei mir nicht da. Mit ausschließlich Apremilast war mein PASI um die 10 (8...13). Kurz vor Studienbeginn knapp über 20, was ziemlich üppig ist. Mit Salben und UV ging er runter bis auf ca. 3. Nach Ende des Bestrahlungszyklus - irgendwann läßt das Hautkrebs-Risiko grüßen - ging er sofort wieder hoch. Das ist viel zu wenig Wirkung für meinen Geschmack und einen stressfreien Alltag. Zum Vergleich: Zur Zeit ist mein PASI irgendwo zwischen 0 und 1 - d.h. so gut wie erscheinungsfrei. Behandlung ist aktuell Stelara. Bei Humira war es auch lange so.

Bei vielen anderen Leuten hat Apremilast sehr wohl gewirkt, siehe die im Netz zu findenden Statistiken und Zahlen zu den Studien wie eben ESTEEM.

Die Studie hatte einen mehrteiligen Aufbau. In der längeren ersten Phase bekamen 2/3 der Teilnehmer Tabletten mit dem Wirkstoff und 1/3 ein Placebo. Später bekamen alle den Wirkstoff. Je nach Befall kamen dann noch Salben dazu. Erst nur Pflege, dann auch z.B. Daivobet. Dasselbe galt für UV-Bestrahlungen. Der erste Teil war nach einem Jahr abgeschlossen. Wer möchte, kann die Studie auf bis zu 5 Jahre ausdehnen - um nach Langzeitwirkung und -nebenwirkungen zu schauen. Nicht zugelassen war die Kombination mit z.B. MTX.

Deine Studie scheint ein Nachfolger meiner zu sein - Vergleich mit bzw. Übergang von Enbrel war da noch nicht vorgesehen. Sollte Dein Englisch gut genug sein - hier die Informationen aus dem Register für Medikamentenstudien der EU:

ESTEEM - CC10004-PSOR-009: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-019992-30/AT

Deine Studie: CC10004-PSOR-010: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-000859-14/DE

Da meine neue Arbeitsstelle für mich erst mal reichlich Einarbeitung plus Pendelei an den Wochenenden heißt, kann es schon mal ein wenig dauern, bis Du von mir eine Antowrt bekommst.

Grüße aus der Pharma-Hauptstadt der Schweiz,

Mathias

[Fredy]

Yup, wie Du mich schon zitiertest - die Wirkung war bei mir nicht da. Mit ausschließlich Apremilast war mein PASI um die 10 (8...13). Kurz vor Studienbeginn knapp über 20, was ziemlich üppig ist. Mit Salben und UV ging er runter bis auf ca. 3. Nach Ende des Bestrahlungszyklus - irgendwann läßt das Hautkrebs-Risiko grüßen - ging er sofort wieder hoch. Das ist viel zu wenig Wirkung für meinen Geschmack und einen stressfreien Alltag. Zum Vergleich: Zur Zeit ist mein PASI irgendwo zwischen 0 und 1 - d.h. so gut wie erscheinungsfrei. Behandlung ist aktuell Stelara. Bei Humira war es auch lange so.

Bei vielen anderen Leuten hat Apremilast sehr wohl gewirkt, siehe die im Netz zu findenden Statistiken und Zahlen zu den Studien wie eben ESTEEM.

Die Studie hatte einen mehrteiligen Aufbau. In der längeren ersten Phase bekamen 2/3 der Teilnehmer Tabletten mit dem Wirkstoff und 1/3 ein Placebo. Später bekamen alle den Wirkstoff. Je nach Befall kamen dann noch Salben dazu. Erst nur Pflege, dann auch z.B. Daivobet. Dasselbe galt für UV-Bestrahlungen. Der erste Teil war nach einem Jahr abgeschlossen. Wer möchte, kann die Studie auf bis zu 5 Jahre ausdehnen - um nach Langzeitwirkung und -nebenwirkungen zu schauen. Nicht zugelassen war die Kombination mit z.B. MTX.

Deine Studie scheint ein Nachfolger meiner zu sein - Vergleich mit bzw. Übergang von Enbrel war da noch nicht vorgesehen. Sollte Dein Englisch gut genug sein - hier die Informationen aus dem Register für Medikamentenstudien der EU:

ESTEEM - CC10004-PSOR-009: https://www.clinical...10-019992-30/AT

Deine Studie: CC10004-PSOR-010: https://www.clinical...12-000859-14/DE

Da meine neue Arbeitsstelle für mich erst mal reichlich Einarbeitung plus Pendelei an den Wochenenden heißt, kann es schon mal ein wenig dauern, bis Du von mir eine Antowrt bekommst.

Grüße aus der Pharma-Hauptstadt der Schweiz,

Mathias

Bei einem Pasi von 8-13 hätte ich natürlich auch die Studie abgebrochen.

Ich wünsche Dir weiteren tollen Erfolg mit Stelara.

(Bei mir hatte z.B: Stelara überhaupt nicht geholfen...)

Viele nette Grüße aus der schönsten Stadt der Welt...

[RainerZ]

Hallo,

heute hat mich meine Hautärztin über die Zulassung von Apremilast (Otezla) informiert:

Orales Arzneimittel OTEZLA® (Apremilast) erhält Zulassung von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

siehe auch hier: http://www.finanzen.net/nachricht/Orales-Arzneimittel-OTEZLA-Apremilast-erhaelt-Zulassung-von-der-Europaeischen-Kommission-fuer-die-Behandlung-von-Patienten-mit-Psoriasis-und-Psoriasis-Arthritis-4130480

Soll wohl etwas billiger sein als Stelara!

Gruß
Rainer

Edited February 18, 2015 by RainerZ

[MathiasM]

[...]

Soll wohl etwas billiger sein als Stelara!

 

Aber auch nur ein winziges Etwas... Bei Medikamenten wie Fumaderm oder Ciclosporin lag der Preis für meine monatliche Dosis Pi mal Daumen zwischen 400 € und 600 € (Anmerkung: Medikamentenpreis, nicht Zuzahlung). Biologicals lagen/liegen so in der Preisklasse 1600...2200 € pro Monat. Bei einem Preis von ca. 1400...1500 € (Packung a 56 Tabletten = 28 Tage - reicht nur im Februar für den ganzen Monat) finde ich das doch ziemlich am oberen Ende der Fahnenstange. Ich bin mal gespannt, wie weit der Preis nach den ersten 1 oder 2 Jahren nach unten geht, wenn der Hersteller Celgene durch die Krankenkassen dank solcher Gesetze wie dem AMNOG zu einer Preisanpassung gezwungen wird. War doch im Laufe der ESTEEM-Studie noch recht vollmundig davon die Rede, daß man dem hohen Preise für Biologicals eine deutlich weniger teure Therapie als Alternative gegenüberstellen wolle, die aber genauso zielgerichtet wirken sollte. Das mit dem "zielgerichtet" scheint zu klappen, das mit dem Preis, scheint mir, weniger. 

 

Viele Grüße,

 

           Mathias

[RainerZ]

Hallo Mathias,

Aber auch nur ein winziges Etwas... Bei Medikamenten wie Fumaderm oder Ciclosporin lag der Preis für meine monatliche Dosis Pi mal Daumen zwischen 400 € und 600 € (Anmerkung: Medikamentenpreis, nicht Zuzahlung). Biologicals lagen/liegen so in der Preisklasse 1600...2200 € pro Monat. Bei einem Preis von ca. 1400...1500 € (Packung a 56 Tabletten = 28 Tage - reicht nur im Februar für den ganzen Monat) finde ich das doch ziemlich am oberen Ende der Fahnenstange. Ich bin mal gespannt, wie weit der Preis nach den ersten 1 oder 2 Jahren nach unten geht, wenn der Hersteller Celgene durch die Krankenkassen dank solcher Gesetze wie dem AMNOG zu einer Preisanpassung gezwungen wird. War doch im Laufe der ESTEEM-Studie noch recht vollmundig davon die Rede, daß man dem hohen Preise für Biologicals eine deutlich weniger teure Therapie als Alternative gegenüberstellen wolle, die aber genauso zielgerichtet wirken sollte. Das mit dem "zielgerichtet" scheint zu klappen, das mit dem Preis, scheint mir, weniger. 

 

Viele Grüße,

 

           Mathias

ich hatte ja geschrieben "etwas". Und deine Rechnung hat wohl einen Haken: 168 Tabl. Apremilast kosten 4080 €, reichen also für 12 Wochen (täglich 2). Stelara kostet 5020 €, soll alle 12 Wochen gespritzt werden --> also gleicher Zeitraum!

Aber ich habe bei verschiedenen Apotheken nachgefragt: Aprmilast (Otezia) ist zwar in der Liste, aber noch nicht verfügbar. Bei DocMorris wohl momentan nur für Selbstzahler.

Gruß

Rainer

[MathiasM]

Hallo Rainer,

 

das war eher eine Pi-mal-ganz-dicker-Daumen"-Rechnung. Mehr Faustwert oder Schätzung - Exaktheit wage ich nicht in Anspruch zu nehmen.   Mit dieser Preisklasse ist es auf 3 Monate ca. 20% günstiger als eine Biologicals-Therapie. Der Preisunterschied zu den altbekannten systemischen Behandlungen ist tortz allem sehr deutlich.

 

Ein Grund für den Preis ist vielleicht, daß nach meinem jetzigen Kenntnisstand Celgene Otezla in der Schweiz fertigen will.  Dort ist es auch noch nicht zugelassen von der Swissmedic. Ebenso ist es nicht auf der Spezialitätenliste zu finden bisher. Dort sind teure, aber erstattungsfähige Therapien zu finden. Stelara auch - für die Weiterführung dieser Behandlung benötige ich jedes Jahr eine "Kostengutsprache" meiner Krankenkasse.

 

Grüsse,

 

            Mathias