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    Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet?

    Xeljanz ist der Handelsname eines Arzneimittels zur Therapie der aktiven Psoriasis arthritis, der Rheumatoiden Arthritis und der Colitis ulcerosa. Der Wirkstoff darin heißt Tofacitinib. In ersten Tests hieß die Substanz CP-690,550, zwischendurch auch mal Tasocitinib.

    Es handelt sich um eine runde weiße Tablette.

    Das Medikament ist rezeptpflichtig.

    Hersteller ist die Firma Pfizer Pharma.

    Wirkmechanismus

    Xeljanz ist kein Biologikum, sondern gehört eher zu den Basismedikamenten und da zu den neueren Januskinase-Hemmern, kurz: JAK-Hemmern.

    Im menschlichen Körper sind mehrere Eiweiße aktiv, die Januskinasen heißen und durchnumeriert sind. Vereinfacht gesagt verhalten sie sich wie Türsteher, wobei jeder für andere Dinge zuständig ist. Kommt zum Beispiel ein Bote mit einem Entzündungsstoff, nimmt der Türsteher die Botschaft entgegen und leitet sie in die Zellen weiter.

    Tofacitinib kümmert sich um JAK1 bis JAK3 – konkreter: Es blockiert die drei. Die Botschaft versackt also einfach und kommt nicht in die Zellen.

    Anwendung

    Bei Psoriasis arthritis wird Xeljanz üblicherweise zweimal täglich eingenommen – morgens und abends je eine Tablette mit 5 mg. Hinzu kommt einmal wöchentlich die Therapie mit MTX – außer, es gibt dagegen andere Bedenken. Dann kann Xeljanz auch allein genommen werden.

    Ob man das Medikament zum Essen nimmt oder nicht, ist egal.

    Wer Probleme mit dem Schlucken hat, kann die Tabletten auch zerkleinern und mit Wasser einnehmen.

    Wann darf Xeljanz nicht eingenommen werden?

    Menschen mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) dürfen das Medikament nicht einnehmen. Das gleiche gilt für alle mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen wie einer Sepsis oder opportunistischen Infektionen.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    Der Wirkstoff Tofacitinib wird im Körper auf dem gleichen Weg abgebaut wie viele andere Medikamente, darunter so verbreitete wie Ketoconazol oder Fluconazol. Das heißt auch: Alle diese Medikamente drängeln sich auf dem gleichen Weg und es kann zu einem Stau oder zu Raserei kommen – bildlich gesprochen. Dann bleibt unter Umständen zu viel Tofacitinib im Körper oder es wird zu schnell abgebaut. Deshalb sollten Patienten, die eines dieser anderen Medikamente nehmen müssen, nur einmal am Tag eine Tablette Xeljanz nehmen. Welche Medikamente das sind, auf die zu achten ist, weiß der Arzt.

    Xeljanz in Schwangerschaft und Stillzeit

    Für die Anwendung in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit gibt es keine guten Studien. Man hat den Wirkstoff bei Kaninchen und Ratten getestet und gesehen, dass er dort fruchtschädigend wirkte. Außerdem ging er – bei den Tieren – in die Muttermilch über, und da weiß man nicht, wie er sich im Nachwuchs auswirkt. Kurz und gut: Aus Vorsichtsgründen ist Xeljanz in der Schwangerschaft und in der Stillzeit keine Option.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen wie Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis. Auch andere Infektionen traten auf.

    Während der klinischen Studien traten in den ersten drei Monaten am häufigsten diese Nebenwirkungen auf:

    • Kopfschmerzen
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Nasopharyngitis
    • Durchfall
    • Übelkeit und
    • Bluthochdruck

    Fast vier Prozent der Teilnehmer mit Tofacitinib brachen die Studie wegen Nebenwirkungen ab. Häufigste Gründe unter den Infektionen waren Herpes zoster und Lungenentzündung.

    Die Werte der Lipide – sowohl vom Cholesterin insgesamt als auch beim HDL- und beim LDL-Cholesterin – stiegen in Studien an. Sie blieben auch während der Behandlung weiter so hoch. Wenn Xeljanz abgesetzt wurde, gingen die Werte wieder zurück.

    Nicht in klinischen Studien, aber später berichteten Anwender von Pilzinfektionen.

    Was bringt Xeljanz?

    Bei allem Wichtigen, was es über die Nebenwirkungen zu wissen gibt, muss natürlich die Chance gesehen werden: Mit Xeljanz kann die Psoriasis arthritis besser werden. Ja, wirklich ?

    Wie groß die Chancen stehen, wurde vor der Zulassung des Medikamentes in mehreren Studien untersucht.

    Ein Ausflug in die Welt der Fachbegriffe

    Rheumatologen machen den Erfolg einer Therapie an den sogenannten ACR-Kriterien fest. Damit wird beurteilt, wie sehr sich Schmerzen, Schwellung und Funktionsbeeinträchtigung der Gelenke verbessert haben.

    ACR20 heißt dann:

    • Mindestens 20 Prozent weniger Gelenke sind schmerzhaft. Mindestens 20 Prozent weniger Gelenke sind geschwollen.
    • Mindestens drei der fünf folgenden Werte haben sich um 20 Prozent verbessert:
      • die Beurteilung des Arztes, wie aktiv die Krankheit ist
      • die Beurteilung des Patienten, wie aktiv die Krankheit ist
      • der Wert, den der Patient auf einer Schmerz-Skala einordnet
      • ein Wert, der die Funktionsbeeinträchtigungen angibt (HAQ)
      • der Laborwert CRP, der zum Beispiel Entzündungen zeigt

    Bei ACR50 bzw. ACR70 wird die 20 immer durch 50 oder 70 ersetzt. Klingt kompliziert, geht für geübte Rheumatologen und ihre Patienten aber ganz schnell, wenn es ausgefüllt werden muss.

    In der Studie OPAL BROADEN bekamen einige Teilnehmer ein Scheinmedikament (Placebo), anderen Tofacitinib und weitere Adalimumab. Nach drei, sechs und zwölf Monaten wurde geschaut, wie sehr sich die Symptome der Psoriasis arthritis verbessert hatten.

    Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 20 Prozent verspürten von den......Teilnehmern mit Tofacitinib...Teilnehmern mit Adalimumab
    Nach 3 Monaten50%52 %
    Nach 6 Monaten59 %64 %
    Nach einem Jahr68 %68 %

    Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 50 Prozent verspürten von den......Teilnehmern mit Tofacitinib...Teilnehmern mit Adalimumab
    Nach 3 Monaten28%33%
    Nach 6 Monaten38%42%
    Nach einem Jahr45%41%

    Eine Besserung ihrer Psoriasis arthritis um 70 Prozent verspürten von den......Teilnehmern mit Tofacitinib...Teilnehmern mit Adalimumab
    Nach 3 Monaten17%19%
    Nach 6 Monaten18%30%
    Nach einem Jahr23%29%
    Quelle: Fachinformation

    Tipps zum Weiterlesen

    Über Tofacitinib allgemein

    Über die Anwendung bei Schuppenflechte

    Über die Anwendung bei Psoriasis arthritis

    Neues über Tofacitinib in Kürze

    • März 2020: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft warnt in einem "Rote-Hand-Brief" vor dem Einsatz der hohen Dosis Xeljanz (10 mg zweimal pro Tag). "Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis arthritis sollte die Dosierung von zweimal täglich 5 mg nicht überschritten werden" heißt es. Grund sind. häufigere Thrombosen in tiefen Venen und in der Lunge. Außerdem sollen Patienten über 65 Jahren das Medikament nur bekommen, "wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht". Hier ist der Grund ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwere Infektionen [Quelle].
    • November 2019: Ein Expertengremium hat sich Daten aus einer noch laufenden Studie angesehen und dabei bemerkt, dass die, die neben einer rheumatischen Erkrankung auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, unter Xeljanz öfter Thrombosen in tiefen Venen und in der Lunge bekamen – egal, welche Dosis Xeljanz sie nahmen. Diejenigen, die zweimal pro Tag je 10 Milligramm nahmen, hatten ein erhöhtes Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln. Leute über 65 entwickelten häufiger tödliche Infektionen. Schlussendlich rät dieses Expertengremium, Xeljanz mit Vorsicht bei Personen mit erhöhtem Thromboserisiko einzusetzen. [Quelle]
    • Frühjahr 2019: Das Medikament kann auch gegen Colitis ulcerosa eingesetzt werden. [Beschluss vom Gemeinsamen Bundesausschuss]
    • Oktober 2015: Die US-Arzneimittelbehörde FDA verweigert dem Hersteller Pfizer im Oktober 2015 die Zulassung für die Behandlung der Schuppenflechte mit Xeljanz, bis weitere Informationen zur Sicherheit des Medikamentes vorliegen. Im August 2016 zog der Hersteller den Antrag auf Zulassung von Xeljanz (für die Psoriasis) in den USA zurück.
    • Juli 2013: In einer Studie wurde die Anwendung von Tofacitinib in einer Salbe getestet. Ergebnis: Sie wurde gut vertragen und wirkte gut.

    Quellen:

    • Fachinformation zu Xeljanz (abgerufen im April 2020)

    Bildquellen

    • Xeljanz – Wirkstoff: Tofacitinib: Hersteller

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    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Für den Wirkstoff Tofacitnib (Xeljanz) wird erneut vor gefährlichen bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen gewarnt. Die hatten sich bei einer Sicherheitsstudie gezeigt, die seit 2014 lief. Im Gegensatz zu vorherigen Warnungen betrifft es diesmal auch die Patienten, die mit niedriger Dosierung behandelt werden, also z.B. bei Psoriasis Arthritis. Prof. Burmeister, international anerkannter Rheumatologe, warnt vor voreiligen Schlüssen: Alle bisher vorgelegten Studien und Auswertungen von Praxisdaten (Register) hätten keine erhöhte Krebsgefahr durch Tofacitinib festgestellt. Erst wenn die genauen Daten dieser Sicherheitsstudie vorliegen, könne man sie seriös beurteilen. Das arznei-telegramm dagegen rät sicherheitshalber davon ab, weiterhin den Wirkstoff Tofacitinib bei Psoriasis arthritis, Rheumatoider Arthritis oder der Darmerkrankung Colitis ulcerosa zu verordnen. Betroffene Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die Therapie weitergeführt und welche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden sollen. Im Februar 2021 veröffentlichten die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Pharmakonzern Pfizer das vorläufige Ergebnis einer Sicherheitsstudie zu Tofacitinib. Daran nahmen mehr als 4.000 Patienten teil, die älter als 50 Jahre waren und mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Probleme hatten. Damit waren sie typische Patienten.
      Verglichen wurden sie mit Gleichbetroffenen, die mit TNF-Alpha-Blockern (Adalimumab oder Etanercept) behandelt wurden. Die Tofacitinib-Patienten erkrankten häufiger an (Lungen-) Krebs als Betroffene in der Vergleichsgruppe. Außerdem traten bei ihnen öfters schwere "herzbezogene" Ereignisse auf – vor allem Herzinfarkte. Das war unabhängig davon, welche Dosierung sie eingenommen hatten. Es betraf also alle Tofacitinib-Patienten.
      Xeljanz wird bei Psoriasis arthritis und Rheumatoider Arthritis in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich eingenommen. In dieser Gruppe erkrankten 4,2 Prozent der Teilnehmer an Krebs, in der Biologika-Gruppe dagegen 2,9 Prozent. Schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse gab es bei 3,2 Prozent der Tofacitinib-Patienten gegenüber 2,6 Prozent bei den Biologika- Behandelten. Mit einem erneuten „Rote-Hand-Brief“ warnte die Herstellerfirma Pfizer deshalb die Öffentlichkeit im März 2021.
      Mehrere Warnungen gingen voraus 
      Im März 2019 gab es eine erste Warnung. Die bezog sich in der EU nicht auf Psoriasis arthritis- oder Rheumatoide-Arthritis-Patienten, denn für die ist nur die geringe Dosis zugelassen. In der EU darf die erhöhte Dosierung (2-mal je 10 mg pro Tag) nur bei Colitis ulcerosa angewendet werden. Bei dieser Dosis kam eine Lungenembolie 5-mal häufiger vor und es starben mehr Studienteilnehmer daran als in der Vergleichsgruppe. Das Fazit schon "damals": Patienten und Ärzte sollten vorsichtshalber bei allen mit Tofacitinib Behandelten auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie achten.
      Im Mai 2019 wurde genau aufgeführt, welche Patienten nicht mit der höheren Dosis behandelt werden dürfen – nämlich alle Patienten mit
      Herzschwäche Blutgerinnungsstörungen früheren Thrombose-Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) Krebs sowie Risikogruppen (Raucher, Übergewichtige, Senioren und Bewegungsarme). Außerdem gehören Frauen dazu, die „die Pille“ einnehmen.
      Im Oktober 2019 riet der Sicherheitsausschuss der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), das Präparat deshalb mit Vorsicht anzuwenden.
      Im März 2020 wurden die Warnungen erneut präzisiert: Wiederum ging es um Rheuma-Patienten, die die in der EU nicht erlaubte höhere Dosis bekommen. Bei denen wurden nicht nur vermehrt Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt, sondern es starben auch mehr dieser Patienten daran. Außerdem seien verstärkt tiefe Venenthrombosen aufgetreten. Das „ist nach dem Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akut auftretende kardiovaskuläre Erkrankung“. Erstmals wurde empfohlen, alle Tofacitinib-Patienten über 65 Jahre möglichst auf ein anderes Mittel umzustellen, denn sie seien zusätzlich infektionsanfälliger und hätten deshalb ein höheres Risiko daran zu sterben. 
      Bisher kein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet
      Bei der bisherigen praktischen Anwendung von Tofacitinib konnte kein erhöhtes Krebsrisiko gegenüber anderen Medikamenten festgestellt werden. Das bestätigen z.B. 13 Beobachtungsstudien von 2012 - 2018. In den USA gibt es ein Rheuma-Register, das die Daten von über 50.000 Patienten speichert. Die Auswertung von 2012 bis 2019 ergab, dass Tofacitinib-Patienten nicht häufiger an Krebs erkranken würden, als diejenigen, die mit Biologika behandelt wurden. Also das gegenteilige Ergebnis der aktuellen Aussage!
      Xeljanz-Anwender sollten das Risiko kennen
      Über das Endergebnis im Februar 2021 hat als erstes das arznei-telegramm berichtet. Schon vor der Zulassung sei aufgefallen, dass es mehr Fälle von Lungenkrebs gegeben habe als bei vergleichbaren Medikamenten. Die EMA hätte das Präparat aus diesem Grund zunächst nicht zugelassen. Der Hersteller Pfizer wurde deshalb von der FDA verpflichtet, eine so genannte „ ORAL-Surveillance-Studie“ über fünf Jahre durchzuführen.
      Die Redaktion des arznei-telegramms hält die vorliegenden Daten für „bedenklich“. Sie bewertet die Nutzen-Schaden-Bilanz bei allen Erkrankungen, für die der Wirkstoff zugelassen ist, als „negativ.“ Ihr Fazit: JAK-Hemmer sollten nicht mehr neu verschrieben werden. Wer bisher damit behandelt wurde, sollte über die Risiken aufgeklärt und möglichst auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden. Wenn es sich bestätigt, dass auch unter der niedrigen Dosierung häufiger Patienten sterben, müsse der Wirkstoff Tofacitinib vom Markt genommen werden.
      Was tun als Patient?
      Alles, was bisher bekannt geworden ist, verunsichert vermutlich nicht nur Patienten. Es geht über das hinaus, was von anderen Präparaten gegen chronisch-entzündliche Gelenkerkrankungen bekannt ist. Möglich, dass das Krebsrisiko sich für die meisten Anwender letztendlich als geringer herausstellt, als es aktuell dargestellt wird. Aber schon in der Vergangenheit mussten weitere Risikogruppen benannt werden, für die Tofacitinib nicht mehr in Frage kommt.
      Diejenigen, die weiterhin mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten gemeinsam mit dem Arzt besprechen, was regelmäßig zu kontrollieren ist. Es kommt darauf an, erste Anzeichen von Lungenkrebs, Lungenembolie, Venenthrombose oder Herzinfarkte zu erkennen.
      Tipps zum Weiterlesen
      FDA: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore  
      Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen! Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) Bei Xeljanz auf die Lunge achten Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet?
    • Waldfee
      By Waldfee
      Hallo Ihr Lieben,
      ich hatte heute einen Termin beim internistischen Rheumatologen, der auch Oberarzt in unserem Krankenhaus in der Inneren Abteilung ist und endlich für Rheumageplagte eine neue Anlaufstelle ist.
      Er hat gemerkt, daß ich ziemlich über Pso und  PSA Bescheid weiß und mir vorgeschlagen, statt Taltz ein total neues Medikament auszuprobieren, sozusagen „ Versuchskaninchen „ zu spielen. Ich wäre dann die erste Patientin bei ihm damit. Das neue Medi heißt „  Xelianz“ ,in Tabletten 2mal am Tag einzunehmen plus MTX mit Folsäure in kleiner 5 mg Menge. Als Alternative schlug er mir noch Stelara vor.
      Als ich im Internet die Nebenwirkungen las, ist es mir übel geworden. Es kann doch nicht sein, daß ein Oberarztrheumatologe mir mit meinem jetzigen Haut—und Arthritisbild so ein Hammermedikament verschreibt. Das Ergebnis des großen Blutbildes ist erst in 2 Wochen da, dann warte ich bis dahin noch ab. Klar ist für mich, daß ich viel zu große Angst / Respekt vor immunmodulierenden Medis habe. Da muß ich an das harmlose Otezla denken, was von  manchen von Euch auch nicht vertragen wurde.
      Meine Frage: Kennt jemand von Euch dieses neue Medikament? Wie gesagt, es muß mit MTX kombiniert werden. LG Waldfee
    • Saltkrokan
      By Saltkrokan
      in 1-2Jahren wird die Firma Pfizer ein neues Medikament auf den Markt bringen mit dem Wirkstoff Tofacitinib. Im Moment ist es zur Zulassung bei rheumatoider Arthritis beantragt, die Studien für andere Erkrankungsbereiche wie PSO sind abgeschlossen, für andere Bereiche laufen die Studien noch länger.
      Das Medikament soll zweimal täglich eingenommen werden. Das Medikament verspricht ein schnelles anfluten und eine kurze Halbwertzeit.
      Ich habe vergangene Woche während einer Weiterbildung von neuen Antikörpern, Medikamenten etc...erfahren und es kam bei der Vorstellung die Diskussion auf was mag wohl besser sein?? Sich alle 2 Wochen den Antikörper spritzen (Humira, Enbrel etc), Remicade etc.alle 4-6 Wochen infundieren zu lassen oder, täglich die Tabletten zu nehmen.
      Was ist Eure Meinung dazu, das würde mich sehr interessieren....
      Es grüsst Saltkrokan.
    • Bismarck
      By Bismarck
      Hallo zusammen ... die 2-stündige Aufnahmeuntersuchung habe ich hinter mir ... und stehe jetzt doch teilweise zwischen allen Stühlen.
      Das Medikament, dass unter der klinischen Bezeichnung CP-690,550 läuft wurde bisher an 2.300 Menschen weltweit getestet.
      Gestorben ist keiner dran :-), die aufgetretenen Nebenwirkungen sind auch eher harmlos.
      Es ist aber eine: multizentrische,randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 (kurz vor der Zulassung).
      In 19 Ländern werden 1.100 Probanten für die Studie gesucht. Ich werde sicherlich dabei sein, sofern die Blutwerte O.K. sind. Die Lunge
      wurde geröngt, EKG, abhorchen etc. etc. und die Haut begutachtet. Selten hatte ich so einen hohen PASI !!! Die Blutproben werden nun
      nach England geschickt (Pfizer Pharma). Sind alle Werte O.K., so bekomme ich am 16. Mai meine erste Medikation ... und da sind wir bei meinem Problem:
      30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
      30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
      30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze
      10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation
      Per Computer werden den Probanten eine der 4 Varianten zugelost. Sollte ich die A-Karte ziehen und zu den 10% gehören weiß ich nicht, wie es
      weitergehen soll. Die Studie läuft über 3 Monate. Danach käme ich in eine 5-Jahresstudie und würde sicher das Medikament erhalten, d.h. aber auch
      evtl. 3 Monate ohne jegliche Medikation !!! Wie soll ich das durchstehen ???Ich bin hin- und hergerissen, will aber unbedingt in diese Langzeitstudie.
      Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ...
      Gruß Reinhard
      =====================================================================================
      Mehr weiß ich aktuell nicht darüber ... ihr könnt aber gerne mal nach CP-690,550 Googlen ...
      Komme ich in die Studie rein, kann ich trotzdem nicht darüber berichten, da ich nicht weiß, was ich bekomme. Hoffentlich nur nicht die A-Karte ... das stehe ich wohl nicht durch.
    • Benbenimben
      By Benbenimben
      Hallo zusammen,
      ich bin seit Dezember 2011 in einer klinischen Studie für das Pfizer Medikament mit dem Wirkstoff Tofacitinib.
      Seit 1,5 Monaten ist die Doppelblindphase abgeschlossen, die bei mir sehr erfolglos war.
      Ich kriege seither das Medikament in der anschließenden Langzeitstudie. Aktuell weiß ich also, dass ich Tofacitinib erhalte.
      Hat aber auch nicht wirklich angeschlagen.
      Ist hier sonst jemand in dieser Anschlussstudie gelandet und kann seine Erfahrungen teilen?
      Sollte das alles bei mir nicht helfen, werde ich am 15. Mai 2012 wahrscheinlich aus der Studie genommen und muss auf andere Biologika gehen, da ich bisher schon Fumaderm und MTX ausprobiert habe.
      Sehr gut wirkten bei mir bisher nur Kuren am Toten Meer. Ich war immer für sechs Monate erscheinungsfrei.
      Zuletzt war ich vor acht Jahren. 80 % meiner Haut sind mit Plaque Psoriasis bedeckt, weil ich so lange schon nicht mehr war.
      Viele Grüße
      UFUK

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