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  • Rolf Blaga
    Rolf Blaga

    Warnung vor Nebenwirkungen bei Stelara (Ustekinumab)

    Am 21. November 2014 hat der Hersteller von Stelara einen so genannten „Rote-Hand-Brief“ für die Ärzte herausgegeben. Während der Behandlung mit dem Biologikum kann in seltenen Fällen eine exfoliative Dermatitis (Erythrodermie) auftreten. Auch eine nicht entzündliche Exfoliation der Haut wurde gelegentlich bei Psoriasis-Patienten während der Ustekinumab-Behandlung beobachtet. Bei einer exfoliativen Dermatitis rötet sich die Haut auf mehr als 90 Prozent der Oberfläche, sie "pellt" sich ab. Aber: Auch die Psoriasis an sich kann plötzlich "explodieren" – sich über den ganzen Körper ausbreiten und zu einer Erythrodermie werden. Beides äußert sich als schwere, großflächige Entzündung auf der Haut. Das Problem: Die Symptome sind äußerlich nicht zu unterscheiden.

    Bei ersten Anzeichen einer großflächiger Entzündung und / oder einer großflächigen Pellung der Haut sollten Patienten sofort zum Arzt zu gehen und sich behandeln zu lassen – auch ohne Termin.

    Das Biologikum Ustekinumab kann bei mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis sowie bei einer aktiven Psoriasis arthritis verschrieben werden. In Deutschland ist es seit 2009 zugelassen. Jetzt wurde bekannt, dass in mehreren Fällen weltweit diese schwere Entzündung aufgetreten ist. Kurz nach der Ustekinumab-Injektion verschlechterte sich die Psoriasis plötzlich. Die Haut am gesamten Körper war stark gerötet und brannte. Die Entzündung war oft mit Fieber verbunden. Wenn das nicht möglichst frühzeitig mit Kortison behandelt wird, kann es zu Infektionen, Nährstoffverlusten und Flüssigkeitsmangel kommen.

    Die exfoliative Dermatitis ist eine ernsthafte Erkrankung, die jedoch relativ selten auftritt. Einige dieser Stelara®-Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden. Der Hersteller Janssen-Cilag gibt an, bei Stelara® sei das Risiko „selten“ – das heißt, 0,01 Prozent bis maximal 0,1 Prozent der Patienten müssten damit rechnen. Die nicht entzündliche Exfoliation der Haut käme dagegen schon „gelegentlich“ vor – das heißt in 0,1 Prozent bis höchstens 1 Prozent der Fälle.

    Alle uns bekannten Nebenwirkungen finden sich im Artikel "Stelara – was ist das und wie wird es angewendet?"

    Kommentar

    Alle Biologika sind Medikamente für ansonsten schwer therapierbare Fälle. Aber es sind, wie auch bei ähnlich stark wirksamen Medikamenten gegen andere Krankheiten, schwere Nebenwirkungen möglich.

    Für Deutschland hat Professor Kristian Reich das Register PsoBest ausgewertet. Es wurde ermittelt, wie sich Psoriasis-Medikamente in ihren Nebenwirkungen unterscheiden. Die Daten aller registrierten Patienten wurden verglichen. Das Ergebnis ist für Ärzte wie für die große Mehrheit der Patienten beruhigend: Es gibt keine auffälligen Unterschiede zwischen den konventionellen Medikamenten (Fumarsäureester, Methotrexat, Ciclosporin) und den Biologika. Alle schwerwiegenden Ereignisse lagen unter 1 Prozent. In den USA, aber auch in den Zulassungsstudien waren schwere Nebenwirkungen häufiger. Nur bei den Infekten lagen die Biologika etwas höher als die anderen Medikamente. Krebs als seltene Nebenwirkung war bei allen innerlichen Medikamenten möglich, bei den Biologika nur Hautkrebs.

    Natürlich möchte niemand zu den wenigen gehören, die eine schwere Nebenwirkung bekommen. Man muss offen sagen, dass das nicht vorhersehbar ist. Patient und Arzt können nur sehr aufmerksam die Symptome beobachten und diszipliniert die vorgeschriebenen Blutuntersuchungs-Termine einhalten. Im Endeffekt muss jeder für sich selbst entscheiden, ob er sich auf ein entsprechend starkes Medikament einlässt, das wirken kann oder nicht und das schwere Nebenwirkungen haben kann.


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    • Stelara: Bildrechte beim Autor

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    Recommended Comments

    Ja, das stimmt: Depressionen gelten laut Fachinformation bei Ustekinumab als gelegentliche Nebenwirkung. "Gelegentlich" heißt, wie oben beschrieben, dass maximal einer von 100 Patienten davon betroffen sein kann. Generell gelten Depressionen als typische Begleit-Erkrankung (Komorbidität) der Psoriasis. Unabhängig davon, wie stark jemand tatsächlich unter seiner Psoriasis leidet, kommen Depressionen bei Menschen mit Schuppenflechte häufiger vor als in der Normalbevölkerung.

    Ich würde das genau mit der Hautärztin besprechen. Es kann, muss aber nicht sein, dass die Depression vom Medikament kommt. Man könnte Stelara® absetzen, um zu beobachten, ob die Depression verschwindet. Das erfordert aber viel Geduld bei einem Medikament, das nur alle 12 Wochen gegeben wird und entsprechend langsam wirkt bzw. abgebaut wird. Und Du musst damit rechnen, dass dann die Psoriasis erst einmal ausbricht.

    Oder die Dermatologin wechselt gleich das Biologikum.

    Unabhängig davon würde ich bei einer Psychologin oder einem Neurologen trotzdem abklären lassen, ob es noch andere Gründe für eine Depression gibt.

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    Guest Maria-Simone Sch.

    Posted

    Hallo,

    mein Rheumatologe wird vorr. bei mir Stelare-Ustekinumab umstellen, weil die anderen üblichen Medikamente (MTX,Simponie...)leider nichtdie gewünschte Wirkung brachten.Hat jemand Erfahrungen mit Stelare und Venlafaxin täglich 150 mg)?

    Viele GrüßeMaria-Simone

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    Stelara® (Wirkstoff Ustekinumab) ist seit 2014 auch zur Behandlung der Psoriasis Arthritis zugelassen. Das gilt ebenfalls für die Biologika Enbrel®, Humira®, Remicade® bzw. Inflectra® und Cosentyx®. Leider müssen manche Patienten erst einmal ausprobieren, welches dieser Medikamente bei ihnen anschlägt. Nicht jeder Patienten spricht gleichermaßen auf jedes Medikament an.

    Venlafaxin ist ein Wirkstoff, der bei Depression oder Angststörungen eingesetzt wird, also erst einmal nichts mit der Psoriasis Arthritis zu tun hat. Ich würde auf jeden Fall die Apotheke fragen, ob Wechselwirkungen zu Stelara® bekannt sind. Die hat ein seriöses Programm, um so etwas festzustellen. Es gibt aber auch im Internet bei der Apothekenumschau die Möglichkeit, das selbst zu überprüfen: http://www.apotheken-umschau.de/Medikamente/Wechselwirkungs-Check-104131.html

    Rolf

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    Hallo Maria Simone. Ich bekomme Stelara seit 2008,und bin sehr zufrieden damit. Seit ich Stelara nehme ,kann ich wieder ein normales Leben leben. Mir gehts sehr gut, habe keine Beschwerden mit Stelara. Ich kann es nur jedem der starkes Schuppenflechte hat Stelara empfehlen. Ich hatte über 80% und jetzt ist alles weg.

    LG Andreas

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    Liebe Maria Simone

    hatte zuerst Cosentyx bekommen, als dies nicht mehr wirkte bekam ich Stelara. Bin nicht Ihrer Meinung. Einen Tag nach der Spritze bekam ich furchtbare Schmerzen im Rücken und in den Beinen die bis Heute ( 1 Monat ) geblieben sind. Kann diese höllischen Schmerzen nicht mehr ertragen. Selbst starke Schmerzmittel helfen nicht.

    Gruß Helga

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    Hallo Helga,

    hat Ihr Arzt einmal eine Überweisung in die nächstgelegene Universitätsklinik angesprochen? Dort sind mehr Fachrichtungen unter einem Dach, die sich Ihrer Schmerzen annehmen könnten. Wenn nicht, fragen Sie ihn doch einmal danach.

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    Ich habe seit Jahren schwere Psoriasis auf der Kopfhaut und nach erfolglosen Versuchen mit Salben, Fumarsäureester, etc. Ende Juni 2017 mit Stelara begonnen. Nach etwa 14 Tagen hat sich die zuvor auf die Kopfhaut begrenzte Psoriasis auf die Oberfläche meiner Hände, die Stirn und die Unterarme ausgebreitet. Jeden Morgen beginne ich mit der Inspektion, ob weitere Stellen betroffen sind. Ich wurde von meinen Ärzten nicht darüber informiert, dass es zu einer Verschlechterung kommen kann, was ich in höchstem Maße verurteile. Es bleibt jedem selbst überlassen, welche Therapie er zulässt und Stelara soll ja durchaus in vielen Fällen hilfreich sein. Obwohl das Medikament an sich sehr schwere Nebenwirkungen verursachen kann. Ich persönlich hoffe, dass die Wirkung bald nachlässt - sprich Ausbreitung der Psoriasis - und werde dann dieses Mittel nie mehr in meine Nähe lassen. Herta

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    Hallo,

    Ich steige von 2 Jahren Cosentyx auf nun Stelara um. Habe ehrlich gesagt ein bisserl Angst bei den Erfahrungen hier... besonders bei den Schilderungen von Helga F. Ist es wirklich so gefährlich, wie hier überall beschrieben wird?

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    Hallo, ich wird bald nach Deutschland umziehen. Ich nehme Stelara seit 8 Jahre da die andere Medikamenten (ciclosporine, UV, topische Medikamenten usw.) nicht effektive sind. Was soll ich tun um Stelara von der Krankenversicherung zu bekommen?Vielen Dank im voraus,

    Alessandro

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    Hallo Allesandro, auch in Deutschland bezahlen Krankenversicherungen die Therapie mit Stelara. Lass dir von deinem jetzigen Arzt alle bisherigen Therapien oder Medikamente aufschreiben oder am besten die ganze Krankenakte mitgeben. In Deutschland solltest du dann auch bald einen Termin bei einem Hautarzt machen, denn die Wartezeiten sind oft lang.

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    Gast Christian 

    Hallo ich habe eine Psoriasisarthris und eine Vaskulitis mit Monoeuritis Multiplex. Ich habe schon viel bekommen an Spritzen, zuerst habe ich Humira bekommen Humira hat bei mir gut geholfen aber ich bekam am ganzen körper Ausschlag dann Enbrel, Qunsyl weider MTX bei MTX bekam ich immer wieder den mundsoor candida albicans, Danach wurde ich umgestellt auf Stelara ,nach der zweiten spritze bemerkte ich das es mir nicht gut geht ich bekam eine Depression ,in Februar 2021 war ich in der Uni Leipzig da wurden in mein Rechten Bein drei Stent eingesetzt und ich musste drei Wochen davor Stelara absetzen nach zwei Wochen konnte ich mich wieder spritzen, ich bekomme Stelara 90 mg. Nach drei Tagen ging es wieder los mit einer  Depression ,ich bin bis heute in behandlung in einer Klinik für Depression, kann mir einer oder eine sagen was bei euch geholfen hat bei meiner Krankheit. Ich würde mich freuen wenn  ihr euch melden würdet. Ich habe einen großen Leidensdruck. 

    Mit freundlichen Grüßen 

    Christian 

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    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Wir haben uns auf der 50. Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft in Berlin umgehört, was es Interessantes für Menschen mit Schuppenflechte gibt. Im Vordergrund standen zum einen die Informationen über die neue Generation der Biologika, den IL-23 Blockern. Zum anderen wurde breit diskutiert, zu welchen Patienten bestimmte Psoriasis-Medikamente passen („Personalisierte Medizin“). Immerhin gibt es für die innerliche Therapie jetzt 17 Wirkstoffe; davon sind 11 Biologika (Stand Mai 2019). Aber es ging auch um das neu entdeckte "Entzündungs-Gedächtnis", ums Kinderkriegen und um die Psyche von Psoriatikern.
      Ja, der Artikel ist lang ? Aber du kannst in der Übersicht die Themen anklicken, die dich interessieren.
      IL-23 Blocker
      Zurzeit (Mai 2019) sind zugelassen: Tremfya, Skyrizi und Ilumetri. Die ersten beiden wirken ähnlich gut, wie die IL-17-Blocker, nur nicht so schnell. Das dritte Medikament wirkt deutlich schlechter (siehe unten). Keines ist bisher für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. Praktisch ist, dass man sie nicht so oft spritzen muss: nämlich nur alle 8 bzw. 12 Wochen.
      Es wird vermutet, dass Schuppenflechte vor allem durch die Entzündungssignale des Interleukin 23 ausgelöst wird. Endgültig können das erst Langzeitstudien belegen. Schon jetzt sprechen einige Erfahrungen dafür: So gab es in den Studien Tremfya-Patienten, die noch 9 Monate nach dem Absetzen des Medikaments nahezu erscheinungsfrei blieben. Professor Marc Radtke verwies darauf, dass Stelara über viele Jahre nicht an Wirkung verliert, wie z.B. die TNF-Alpha-Blocker. Stelara sei zwar kein reiner IL-23 Blocker, sondern hemmt zugleich das IL-12. Trotzdem vermutet er, dass auch die reinen IL-23 Blocker langfristig ihre Wirkung beibehalten werden. Es wird sich zeigen, ob er recht hat.
      Nebenwirkungen: Vermutlich keine „Klasseneffekte“
      Ein entscheidender Unterschied zu bisherigen Biologika: Bei den IL-23 Blocker sind bisher keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die typisch für diese Klasse wären. Im Gegensatz zu den anderen Biologika: Bei den TNF-Blockern treten typischerweise vermehrt Infektionen auf oder erstmalig neue Psoriasis-Formen. Sie können außerdem eine schlummernde Tuberkulose aktivieren. Bei den IL-17 Blockern sind öfter Pilz- (Candida-) Infektionen beobachtet worden, z.B. in den Schleimhäuten. Auch Darmentzündungen waren häufiger.
      Da IL-23 Blocker erst seit 2018 zugelassen sind, gibt es noch keine Langzeiterfahrungen. Erfahrungsgemäß zeigen sich typische Nebenwirkungen aber schon in den Zulassungsstudien. Schließlich waren jeweils einige tausend Patienten daran beteiligt, so Prof. Andreas Körber. Sehr häufige Nebenwirkungen der IL-23 Blocker sind Infektion der oberen Atemwege; häufig gibt es Pilzinfektionen der Haut. Die aber, so Körber, würden bei den anderen Biologika ebenfalls vorkommen – teilweise häufiger. Behandelbar sind sie alle.
      Warum Nebenwirkungen?
      Biologika hemmen entweder das TNF-Alpha oder Interleukine. Deren Aufgabe ist es, Botenstoffe an das Immunsystem zu senden. Das machen sie, wenn sie einen ihnen bekannten Krankheitserreger im Körper entdecken. Manche senden auch falsche Signale: Damit rufen sie Autoimmun-Krankheiten wie die Schuppenflechte erst hervor. Genau das soll ein Biologikum verhindern. Durch die Blockade wird das Immunsystem aber auch nicht über neue Krankheitserreger informiert. Die können dann vermehrt auftreten. Deshalb sind bei allen Biologika Nebenwirkungen möglich – mehr oder weniger schwere, die mehr oder weniger häufig auftreten.
      Welches Medikament passt?
      Die Therapie der schweren oder mittelschweren Psoriasis kann heutzutage viel genauer an den Einzelfall angepasst werden, als noch vor einigen Jahren. Schon 2018 wurde darüber ausführlich diskutiert. In manchen Fällen muss das Medikament jedoch mehrmals gewechselt werden, bis ein passendes gefunden wird. Leider gibt es noch nicht  den Wirkstoff, der ein Leben lang hilft, denn „das Immunsystem macht, was es will“, so Professor Marc Radtke.
      Bei zusätzlichen Krankheiten
      Verschiedene Tabellen zeigen, welcher Wirkstoff wann und bei wem eingesetzt werden darf und wann nicht. Manche Psoriasis-Medikamente helfen gleichzeitig gegen andere Krankheiten (z.B. des Darms). Andere dürfen nicht eingesetzt werden, wenn Patienten zusätzlich z.B. an Hepatitis, Herz-Kreislaufproblemen, Leber-oder Nierenschädigungen leiden. Wer ein Psoriasis-Präparat bekommen soll, sollte alle seine Krankheiten dem Arzt gegenüber offenlegen.
      Wenn Haut und Gelenke betroffen sind
      Wenn jemand Schuppenflechte gleichzeitig an Haut und Gelenken hat, kommt es darauf an, was vorrangig behandelt werden muss. Sind es die Gelenke (Psoriasis Arthritis = PsA), dann wirken TNF- Blocker immer noch am besten. Aus dieser Gruppe verbessern sich durch Cimzia die PsA-Symptome am besten. Auch die Haut heilt damit besser ab, als durch andere TNF-Blocker. Etwas weniger gut bei PsA wirkt Stelara. Wenn die Haut im Vordergrund steht, würde man eher zu IL-17-Blockern raten. Die wirken sehr gut auf die Haut, aber nicht ganz so effektiv auf die PsA. 
      Wer nur an der Haut betroffen ist, kann gut mit Methotrexat (MTX), Skilarence oder einem IL-Blocker behandelt werden.
      Wenn's schnell gehen soll
      Psoriasis-Medikamente wirken unterschiedlich schnell. Die Tabelle zeigt, wie lange es durchschnittlich dauert, bis bei 25 Prozent der Patienten sich die Haut um 75 Prozent gebessert hat (PASI 75):
      Daten von 2019* 2013 Taltz 2,18   Methotrexat (1x 7,5 mg, ab 2.Woche 15 mg)   3,2 Infliximab (z.B. Remicade) 3,37 3,5 Cosentyx 3,44   Adalimumab (z.B. Humira) 4,52 4,6 Stelara, 90 mg   4,6 Stelara, 45 mg   5,1 Cyclosporin A 5,63 6 Etarnercept (z.B. Enbrel) 100 mg   6,6 Etarnercept (z.B. Enbrel) 50 mg   9,5 Fumaderm 9,9   Methotrexat (langsame Dosis-Steigerung) 9,96 9,9 * Which antipsoriatic induction treatment sequence is the most time-effective? M.Zidane , C.Dressler , M.Gaskins , A.Nast, (Berlin, Germany), Poster 072 auf der SPIN 2019
      Taltz wirkt am schnellsten; manchmal schon nach der ersten Injektion. Professor Ulrich Mrowietz nennt es das „Hochzeits-Medikament“. Das sind aber nur durchschnittliche Werte für ein Viertel der Patienten. Bei manchen kann es länger dauern, bei anderen schneller gehen.
      Weitere Informationen, wann eine Therapie sichtbar zu wirken anfängt, in einem Artikel von 2009.
      Bei Psoriasis-Sonderformen
      Manche Präparate haben sich bei schwierig zu behandelnden Formen als wirkungsvoller erwiesen als andere: Das sind z.B. bei Nagelbefall Adalimumab, Tremfya und Otezla, beim Juckreiz ebenfalls Otezla, bei der Genital-Psoriasis Taltz und bei Bläschen an Händen und Füßen (Psoriasis pustulora palmoplantaris) der IL-23 Blocker Tremfya.
      Wie gut wirken einzelne Medikamente?
      Auf Kongressen werden stets viele Vergleichszahlen genannt. Bei gesponserten Veranstaltungen steht meist der firmen-eigene Wirkstoff im Vordergrund. Eine erste unabhängige Auswertung gibt es von Cochrane. Aber die verwendeten Daten enden 2016. So konnten weitere, seitdem zugelassene Medikamente nicht berücksichtigt werden. Professor Kamran Ghoreschi stellte deshalb einen Vergleich der Biologika vom März 2019 vor, der die Cochrane Studie bestätigt und ergänzt. Beide Auswertungen berücksichtigen nur die Anfangsphase. Die Tabelle gibt nicht wieder, dass einige Medikamente länger brauchen, bis mehr Patienten einen PASI 90 erreichen – Cimzia z.B. 16 Wochen.
      Wirksamkeit von Biologika nach 10-12 Wochen
      Anteil der Patienten mit einer Hautverbesserung von
      90% (PASI 90)
      Skyrizi 72,2 % Kyntheum 71,1 % Taltz 70,9 % Tremfya 67,4 % Cosentyx 60,7 % Stelara 44,8 % Adalimumab (z.B. Humira) 44,4 % Ilumetri 200 mg 38,8 % Cimzia 400 mg 34,0 %* Etanercept (z.B. Enbrel) 18,2 % Otezla 12,5 % Skilarence 12,1 % Die gleiche Reihenfolge ergibt sich für Verbesserungen um 50, 75 und 100 Prozent.
      Quellen:
      The Comparative Efficacy for Novel Treatments of Moderate to Severe Plaque Psoriasis: A Network Meta-Analysis, April W. Armstrong et.al. 2019
      * Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis, Mark Lebwohl et.al. 2018
      Abgestufte Wirkung
      In der Cochrane-Auswertung heißt es zusammenfassend: Mit Biologika erreichen deutlich mehr Patienten einen PASI 90 als mit anderen Medikamenten. IL-Blocker wirken deutlich besser auf die Schuppenflechte als TNF-Blocker – außer Cimzia (siehe Tabelle). Otezla wirkt besser als Methotrexat oder Ciclosporin.
      Die Wirkung hängt auch davon ab, ob ein Patient mit einem Biologikum vorbehandelt wurde. Stelara wirkt dann z.B. weniger gut, bei Kyntheum spielt es keine Rolle.
      Innerlich behandeln, trotz geringem PASI
      Wer an nur wenigen, aber markanten Stellen eine Schuppenflechte hat, sollte ebenfalls mit innerlichen Medikamenten behandelt werden. Darauf verwies Dr. Ralph von Kiedrowski. Das sind vor allem:
      deutlich sichtbare Areale (Hände, Arme, Gesicht, Ohren, Hals) Genital-und / oder Anal-Bereich,  Hand- und und Fußflächen, Finger- und Zehen-Nägel, bei schwerem Juckreiz und bei schwer zu behandelnden Plaques. Obwohl diese Patienten einen niedrigen PASI-Wert haben, können markante Stellen ihre Lebensqualität wesentlich verschlechtern: andere Menschen ekeln sich und vermeiden, sie zu berühren; das Sexualleben ist massiv gestört; die Bewegung ist eingeschränkt, was zu Problemen im Beruf, Alltag und Freizeit führt, ständiges Kratzen führt zu Schlaflosigkeit und sozialem Rückzug; nicht abheilende Stellen können sich verschlimmern. Die Patienten sind oft krankgeschrieben.
      Betroffene sollten unbedingt auf diese Areale aufmerksam machen. Sie sollten der Ärztin sehr ausführlich schildern, welche Probleme für sie persönlich mit diesen Psoriasis-Stellen verbunden sind. Das erleichtert es zu begründen, weshalb teure innerliche Medikamente notwendig sind.
      "Erstverschlimmerung" unter Biologika?
      Am Anfang einer Biologika-Therapie kann es dazu kommen, dass sich der Zustand der Haut verschlechtert. Dr. Ralph von Kiedrowski rät, in so einem Fall die Therapie nicht sofort abzubrechen, sondern abzuwarten. Ansonsten würde man ein Medikament „zu schnell verschleißen“ und damit langfristig eine geringere Auswahl haben.
      Langzeit-Folgen durch eingeschränkte Lebensqualität
      Hautpatienten, die innerlich behandelt werden sollen, werden auch danach gefragt, wie die Krankheit ihr Leben einschränkt. Dafür gibt es einen DLQI-Fragebogen. Praktiker kritisieren, dass einige Fragen nichts mit dem Leben ihrer Patienten zu tun haben: nicht jeder macht Haus- oder Gartenarbeit, treibt Sport, ist berufstätig bzw. studiert oder ist sexuell aktiv. Viele Einschränkungen werden nicht abgefragt, z.B. wenn man sich nicht mehr unter Menschen traut, man bestimmte Bewegungen nicht mehr machen kann oder andere sich von einem abwenden. Psychische Probleme kommen bei der Auswertung überhaupt nicht vor.
      Wenn jemand wegen einer Krankheit über längere Zeit eingeschränkt ist, nicht alles machen kann, was er will und sich von Menschen zurückzieht, kann das dauerhafte Folgen haben – für seine Persönlichkeit und sein gesamtes Leben. Professor Marc Radtke spricht von „Langzeit-Schäden“. Damit sich die nicht verfestigen, müsse so früh wie möglich behandelt werden. Dreiviertel aller Patienten würden bei einer erfolgreichen Therapie ihre Lebensqualität komplett zurückerhalten. Radtkes Hinweis kann auch als Apell an diejenigen verstanden werden, die es aufgegeben haben, sich behandeln zu lassen.
      Entzündungs-Gedächtnis verhindern
      Erst seit kurzem weiß man, dass es Gedächtniszellen (Tissue Resident Memory Cells – TRM) sind, die die Psoriasis immer wieder neu aufflammen lassen. Schuppenflechte ist eine Fehlfunktion des Immunsystems. Wie das genau funktioniert, hatte Professor Jörg Prinz 2015 herausgefunden: Dem Immunsystem werden angeblich krankheitserregende Anti-Gene präsentiert, die es dann bekämpft. Im Laufe der Zeit „lernt“ das Immunsystem, auf diese Moleküle immer wieder mit Entzündungen zu reagieren. Das „Lernen“ findet in Gedächtniszellen (TRMs) statt.
      Professor Andreas Körber berichtete, je schwerer eine Schuppenflechte ist, desto mehr TRMs könne man messen. Selbst, wenn die Haut nach erfolgreicher Behandlung erscheinungsfrei war, wurden TRMs festgestellt. Bei Psoriatikern, die noch nicht so lange erkrankt waren, fanden sich dagegen weniger davon. Das heißt, so Körber, bei denen war das Entzündungsgedächtnis noch nicht voll entwickelt.
      Das spricht dafür, eine Psoriasis möglichst früh und möglichst effektiv zu behandeln. Aber: bisher konnte nur für die IL-23 Blocker festgestellt werden, dass sie die TRMs beeinflussen. So erklärt sich, weshalb Patienten 28 - 72 Wochen fast erscheinungsfrei blieben (PASI 90), obwohl der Wirkstoff abgesetzt wurde. Das waren, so Körber, diejenigen, die noch nicht so lange an Schuppenflechte erkrankt waren. Bei ihnen hätte sich das auslösenden Anti-Gen noch nicht endgültig im Entzündungs-Gedächtnis „eingebrannt“. 
      Professor Marc Radtke geht davon aus, dass man den gesamten Krankheitsverlauf eines Psoriatikers „in den Griff bekommen“ könne, wenn frühzeitig behandelt wird. TRMs sind übrigens auch bei Vitiligo festgestellt worden.
      Kinder kriegen
      Schwangerschaft
      Kein Psoriasis-Medikament ist für Schwangere zugelassen. Aber lässt sich die Behandlung mit einem innerlichen Wirkstoff nicht vermeiden, ist Cimzia® das sicherste. Nur bei diesem Biologikum dürfen Babys gleich nach der Geburt geimpft werden! Darauf verwies Professor Ulrich Mrowietz. Zwar wurden den Psoriasis-Registern keine auffälligen Probleme gemeldet, wie Fehlgeburten, Missbildungen o.ä. Aber niemand weiß wirklich, wie viel von den anderen Wirkstoffen durch die Nabelschnur oder die Muttermilch zum Baby gelangt.
      Fruchtbarkeit
      Die meisten Warnungen im Beipackzettel, Männer sollten während der Einnahme des Medikaments keine Kinder zeugen, scheinen unbegründet. Dr. Jean-Pierre Allam wies auf eine britische Studie hin, dass es trotz MTX-Einnahme keine Auffälligkeiten gab. Wer dagegen wegen seiner Psoriasis Arthritis mit innerlichem Kortison behandelt wurde, sollte drei Monate vor der Zeugung den Wirkstoff absetzen. Vorsichtig äußerte sich Dr. Sonja Grunewald: Nach den vorliegenden Registerdaten und Studien an Affen sind alle Arten von Biologika „wahrscheinlich nicht fruchtbarkeits-beeinträchtigend“. Bei Janus-Kinase-Hemmern wie Xeljanz geht man dagegen davon aus, dass sie die Fruchtbarkeit des Mannes beeinträchtigen und genverändernd wirken können.
      Hautpflege bei Erscheinungsfreiheit
      In der Apotheke hergestellte Präparate sind sinnvoll, wenn es keine zugelassenen Fertigarzneimittel gibt oder Patienten etwas nicht vertragen. Die Leitlinie gibt Rezeptur-Empfehlungen unter anderem für Psoriasis an Hand- und Fußflächen und auf dem Kopf, bei starkem Juckreiz, zur Vorbereitung einer PUVA-Bestrahlung oder zur Abschuppung. Kortisone (Kortikosteroide) werden wohl am meisten zur Entzündungshemmung angerührt. Zink oder Ölschiefer (Ichthyol) können aber ebenfalls gut wirken, so Professorin Petra Staubach-Renz.
      In der Leitlinie wird bei chronisch entzündlichen Hauterkrankungen eine Basistherapie (Hautpflege) als “fester Bestandteil des Therapiekonzeptes“ empfohlen. Das gilt auch für Biologika-Patienten, die fast keine Hauterscheinungen haben, so Staubach-Renz. Was sie nicht sagte: Betroffene, die sich daran halten wollen, müssen sich meist selbst sachkundig machen. Was ist die „richtige“ Hautpflege für Psoriatiker? Es gibt viele falsche Vorstellungen darüber.
      Schuppenflechte und Psyche
      Psoriasis psychisch verursacht?
      Ein Auslöser für Schuppenflechte kann ein traumatisches Lebensereignis sein. Dafür gibt es viele Hinweise, aber keinen wissenschaftlichen Nachweis. Darauf verwies der Diplom-Psychologe Dr. Kurt Seikowski. Für ihn sind Auto-Immunkrankheiten wie die Schuppenflechte ein psycho-somatisches Signal: In der „Sprache des Körpers“ macht es Sinn, bei bestimmten psychischen Belastungen Hautsymptome zu entwickeln. Durch Psychotherapie, so Seikowski, könne man die damit verbundenen Belastungen vermindern.
      Dass schon Babys Autoimmunkrankheiten entwickeln, erklärte Professor Uwe Gieler mit Depressionen der Schwangeren, die nachgewiesenermaßen auf das Neugeborene wirken würden.
      Dieser Ansatz wird in zwei grundlegende Bücher ausführlich erklärt:
      Die berührungslose Gesellschaft
      Die Haut und die Sprache der Seele: Hautkrankheiten verstehen und heilen
      Stimmung vom Immunsystem gesteuert?
      Einen völlig anderen Ansatz vertritt Professor Kai G. Kahl. Seit einigen Jahren zeigt er, dass Stress die gleichen Botenstoffe aussendet, wie das Immunsystem bei Schuppenflechte. Die Krankheit würde die Betroffenen sehr stressen. Aber es funktioniere auch umgekehrt: Je mehr Entzündungsbotenstoffe wie TNF oder IL im Körper festgestellt wurden, desto eher könne sich eine Depression entwickeln. Weil die gleichen Botenstoffe freigesetzt werden, wie bei Depressionen. Menschen, die mit Biologika behandelt wurden, seien euphorisch geworden. Ihre depressiven Symptome hätten sich deutlich verbessert. Biologika hemmen die Produktion von Botenstoffen, die Entzündungen und Depressionen verursachen.
      Siehe dazu: Mit Entzündungshemmern gegen Depression
      Kahl liefert weitere Argumente dafür, Schuppenflechte möglichst früh zu behandeln: Je länger die Erkrankung anhält, desto eher riskiere man eine Depression. Besonders dann, wenn der Genitalbereich betroffen sei. Erektionsstörungen wären, so Kahl, bei Psoriatikern weit verbreitet. Generell sind etwa ab dem 30. Lebensjahr neuro-psychologische Veränderungen beobachtet worden. Menschen mit Psoriasis seien 2 bis 3 x so häufig von echten Depressionen und Angsterkrankungen betroffen wie der Bevölkerungsdurchschnitt.
      Glücklichsein selbst erarbeiten?
      Barbara Schuster stellte eine Studie der TU München vor: Patienten mit Psoriasis und Neurodermitis fühlen sich danach besonders unglücklich. Dagegen, so Professorin Corinna Pfeifer, könnten die Betroffenen etwas machen: positive Gefühle entwickeln, angenehme Momente genießen, guttuende Beziehungen pflegen, sich selbst Ziele setzen; also insgesamt seinem Leben einen Sinn geben – trotz Krankheit!
      Es gibt viele Konzepte, um optimistischer, zufriedener und beschwerdefreier zu werden:
      Glücks- oder Dankbarkeits-Tagebuch über 10 Wochen führen. Flow-Erleben, d.h. sich völlig in eine Tätigkeit oder ein Amt vertiefen, z.B. bei Malen, Sport oder sozialem Engagement.  Stress vermindern durch Achtsamkeit (Mindfulness-Based-Stress-Reduction). Der Augenblick wird bewusst erlebt, akzeptierend und nicht wertend mit einer liebevollen Grundhaltung. Kurse werden von Krankenkassen bezuschusst. Geben ohne Gegenleistung (Random Act of Kindness), d.h. man macht irgendjemanden eine Freude, ohne zu erwarten, dass die oder der etwas zurückgibt. Eine Zuhörerin vom Uniklinikum Schleswig-Holstein berichtete, dass Patienten zufriedener aus dem Gespräch gehen würden, wenn sie selbst Zufriedenheit ausstrahlt: Glücklichsein könne anstecken! 
      Werbung in der Stadt

      Während des Kongresses sah man überall in Berlin Plakate: Pharmafirmen warben damit, dass Psoriasis behandelbar sei. Nun ist Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in der Öffentlichkeit verboten. Aber es ist scheinbar nicht ausdrücklich verboten, indirekt dafür zu werben: Indem eine Firma darauf verweist, dass sie Medikamente gegen Schuppenflechte anbietet. Wer sich davon betroffen fühlt, wird dann beim Arzt nach einem Medikament dieses Anbieters fragen. Der Fachbegriff dafür ist Content-Marketing. Es gehört schon lange zur Werbe-Strategie von Pharmafirmen, Patienten direkt anzusprechen, ohne Umweg über den Arzt.
      Aufgeschnappt
      Produkte, die uns aufgefallen sind
      Cera VE ist eine feuchtigkeits-spendende Creme bzw. Lotion. Es wird mit einem speziellen Verfahren geworben, durch das sich Inhaltsstoffe wie Hyaloron verzögert in der Haut freisetzen sollen. Dadurch bleibe sie länger feucht. Eigentlich für Neurodermitiker gedacht, kann sie auch denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen.
      Hersteller: LʹORÉAL Deutschland
      Cetaphil Pro Itch Control ist eine Serie für sehr trockene und juckende Haut. Sie wird angeboten z.B. als Lotion, Pflegeschaum, als Creme fürs Gesicht oder die Hand. Wer einen leichten Juckreiz hat, kann ausprobieren, wie gut es einem hilft.
      Hersteller: Galderma Laboratorium
      Clarelux (Wirkstoff Clobetasol) ist ein verschreibungspflichtiger Schaum zur Behandlung der Kopf-Psoriasis. Auch in 2019 kann der Hersteller das Präparat noch nicht anbieten. Wir haben darüber ausführlich berichtet. Der Firma ist bewusst, dass viele Patienten langfristig auf ein anderes Präparat wechseln werden.
      Hersteller: Pierre Fabre Dermo-Kosmetik
      Deflatop (Wirkstoff Betamethason) ist ein verschreibungspflichtiger Schaum zur Behandlung der Kopf-Psoriasis. Der Hersteller kündigte ein "Comeback" für den Sommer 2019 an.
      Hersteller: Holsten Pharma
      Ducray SENSINOL soll beruhigend wirken und „sofort“ den Juckreiz lindern. Der Hinweis auf „Studien“, die das belegen stellt sich als eine „interne“ Untersuchung heraus, die nie veröffentlicht wurde. Trotzdem kann man die Pflege- Lotion bzw. -Milch bei leichtem Juckreiz ausprobieren.
      Hersteller: Pierre Fabre Dermo-Cosmétique
      Eucerin Urea Repair Plus ist eine Serie mit unterschiedlichen Harnstoff-Konzentrationen von 3 bis 30 Prozent. Sie wird angeboten z.B. als Lotion und als Creme für Körper, Gesicht und Hände.
      Anbieter: Beiersdorf
      HELIOCARE 360 ist ein Sonnenschutz mit Faktor 100+. Das ist für diejenigen, die sich wirklich schützen müssen, z.B. wegen einer aktinischen Keratose im Gesicht aufgrund früherer Sonnenbestrahlungen. Das reine Sonnenschutz-Mittel gibt es in verschiedenen Darreichungsformen.
      Anbieter: IFC Dermatologie Deutschland
      LETI balm ist eine Serie für die trockene und schuppige Haut. Sie wird angeboten z.B. als Creme und Fluid, auch speziell für Kinder und Jugendliche. Eigentlich für Neurodermitiker gedacht, kann sie auch denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen.
      Hersteller: Laboratorios LETI
      Protopic wird bis Ende Mai wieder lieferbar sein. Die Salbe ist zwar nicht für Psoriasis zugelassen. Aber einige Ärzte verschreiben sie „off-label“, weil sie z.B. auch bei der Nagel-Beteiligung wirksam sein soll.
      Hersteller: Leo Pharma
      TOLERIANE SENSITIVE ist eine Feuchtigkeitscreme, die vor allem das Mikrobiom der Haut regulieren soll. Das betrifft ein typisches Problem von Neurodermitikern. Das Pflegeprodukt kann aber denjenigen helfen, die z.B. harnstoff-freie Pflegemittel suchen.
      Hersteller: La Roche-Posay
    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Für den Wirkstoff Tofacitnib (Xeljanz) wird erneut vor gefährlichen bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen gewarnt. Die hatten sich bei einer Sicherheitsstudie gezeigt, die seit 2014 lief. Im Gegensatz zu vorherigen Warnungen betrifft es diesmal auch die Patienten, die mit niedriger Dosierung behandelt werden, also z.B. bei Psoriasis Arthritis. Prof. Burmeister, international anerkannter Rheumatologe, warnt vor voreiligen Schlüssen: Alle bisher vorgelegten Studien und Auswertungen von Praxisdaten (Register) hätten keine erhöhte Krebsgefahr durch Tofacitinib festgestellt. Erst wenn die genauen Daten dieser Sicherheitsstudie vorliegen, könne man sie seriös beurteilen. Das arznei-telegramm dagegen rät sicherheitshalber davon ab, weiterhin den Wirkstoff Tofacitinib bei Psoriasis arthritis, Rheumatoider Arthritis oder der Darmerkrankung Colitis ulcerosa zu verordnen. Betroffene Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob die Therapie weitergeführt und welche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden sollen. Im Februar 2021 veröffentlichten die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Pharmakonzern Pfizer das vorläufige Ergebnis einer Sicherheitsstudie zu Tofacitinib. Daran nahmen mehr als 4.000 Patienten teil, die älter als 50 Jahre waren und mindestens einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Probleme hatten. Damit waren sie typische Patienten.
      Verglichen wurden sie mit Gleichbetroffenen, die mit TNF-Alpha-Blockern (Adalimumab oder Etanercept) behandelt wurden. Die Tofacitinib-Patienten erkrankten häufiger an (Lungen-) Krebs als Betroffene in der Vergleichsgruppe. Außerdem traten bei ihnen öfters schwere "herzbezogene" Ereignisse auf – vor allem Herzinfarkte. Das war unabhängig davon, welche Dosierung sie eingenommen hatten. Es betraf also alle Tofacitinib-Patienten.
      Xeljanz wird bei Psoriasis arthritis und Rheumatoider Arthritis in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich eingenommen. In dieser Gruppe erkrankten 4,2 Prozent der Teilnehmer an Krebs, in der Biologika-Gruppe dagegen 2,9 Prozent. Schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse gab es bei 3,2 Prozent der Tofacitinib-Patienten gegenüber 2,6 Prozent bei den Biologika- Behandelten. Mit einem erneuten „Rote-Hand-Brief“ warnte die Herstellerfirma Pfizer deshalb die Öffentlichkeit im März 2021.
      Mehrere Warnungen gingen voraus 
      Im März 2019 gab es eine erste Warnung. Die bezog sich in der EU nicht auf Psoriasis arthritis- oder Rheumatoide-Arthritis-Patienten, denn für die ist nur die geringe Dosis zugelassen. In der EU darf die erhöhte Dosierung (2-mal je 10 mg pro Tag) nur bei Colitis ulcerosa angewendet werden. Bei dieser Dosis kam eine Lungenembolie 5-mal häufiger vor und es starben mehr Studienteilnehmer daran als in der Vergleichsgruppe. Das Fazit schon "damals": Patienten und Ärzte sollten vorsichtshalber bei allen mit Tofacitinib Behandelten auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie achten.
      Im Mai 2019 wurde genau aufgeführt, welche Patienten nicht mit der höheren Dosis behandelt werden dürfen – nämlich alle Patienten mit
      Herzschwäche Blutgerinnungsstörungen früheren Thrombose-Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) Krebs sowie Risikogruppen (Raucher, Übergewichtige, Senioren und Bewegungsarme). Außerdem gehören Frauen dazu, die „die Pille“ einnehmen.
      Im Oktober 2019 riet der Sicherheitsausschuss der europäischen Zulassungsbehörde (EMA), das Präparat deshalb mit Vorsicht anzuwenden.
      Im März 2020 wurden die Warnungen erneut präzisiert: Wiederum ging es um Rheuma-Patienten, die die in der EU nicht erlaubte höhere Dosis bekommen. Bei denen wurden nicht nur vermehrt Blutgerinnsel in der Lunge festgestellt, sondern es starben auch mehr dieser Patienten daran. Außerdem seien verstärkt tiefe Venenthrombosen aufgetreten. Das „ist nach dem Herzinfarkt und Schlaganfall die dritthäufigste akut auftretende kardiovaskuläre Erkrankung“. Erstmals wurde empfohlen, alle Tofacitinib-Patienten über 65 Jahre möglichst auf ein anderes Mittel umzustellen, denn sie seien zusätzlich infektionsanfälliger und hätten deshalb ein höheres Risiko daran zu sterben. 
      Bisher kein erhöhtes Krebsrisiko beobachtet
      Bei der bisherigen praktischen Anwendung von Tofacitinib konnte kein erhöhtes Krebsrisiko gegenüber anderen Medikamenten festgestellt werden. Das bestätigen z.B. 13 Beobachtungsstudien von 2012 - 2018. In den USA gibt es ein Rheuma-Register, das die Daten von über 50.000 Patienten speichert. Die Auswertung von 2012 bis 2019 ergab, dass Tofacitinib-Patienten nicht häufiger an Krebs erkranken würden, als diejenigen, die mit Biologika behandelt wurden. Also das gegenteilige Ergebnis der aktuellen Aussage!
      Xeljanz-Anwender sollten das Risiko kennen
      Über das Endergebnis im Februar 2021 hat als erstes das arznei-telegramm berichtet. Schon vor der Zulassung sei aufgefallen, dass es mehr Fälle von Lungenkrebs gegeben habe als bei vergleichbaren Medikamenten. Die EMA hätte das Präparat aus diesem Grund zunächst nicht zugelassen. Der Hersteller Pfizer wurde deshalb von der FDA verpflichtet, eine so genannte „ ORAL-Surveillance-Studie“ über fünf Jahre durchzuführen.
      Die Redaktion des arznei-telegramms hält die vorliegenden Daten für „bedenklich“. Sie bewertet die Nutzen-Schaden-Bilanz bei allen Erkrankungen, für die der Wirkstoff zugelassen ist, als „negativ.“ Ihr Fazit: JAK-Hemmer sollten nicht mehr neu verschrieben werden. Wer bisher damit behandelt wurde, sollte über die Risiken aufgeklärt und möglichst auf einen anderen Wirkstoff umgestellt werden. Wenn es sich bestätigt, dass auch unter der niedrigen Dosierung häufiger Patienten sterben, müsse der Wirkstoff Tofacitinib vom Markt genommen werden.
      Was tun als Patient?
      Alles, was bisher bekannt geworden ist, verunsichert vermutlich nicht nur Patienten. Es geht über das hinaus, was von anderen Präparaten gegen chronisch-entzündliche Gelenkerkrankungen bekannt ist. Möglich, dass das Krebsrisiko sich für die meisten Anwender letztendlich als geringer herausstellt, als es aktuell dargestellt wird. Aber schon in der Vergangenheit mussten weitere Risikogruppen benannt werden, für die Tofacitinib nicht mehr in Frage kommt.
      Diejenigen, die weiterhin mit diesem Wirkstoff behandelt werden, sollten gemeinsam mit dem Arzt besprechen, was regelmäßig zu kontrollieren ist. Es kommt darauf an, erste Anzeichen von Lungenkrebs, Lungenembolie, Venenthrombose oder Herzinfarkte zu erkennen.
      Tipps zum Weiterlesen
      FDA: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore  
      Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheken (AMK) Tofacitinib: Nutzen-Schaden-Verhältnis sorgsam abwägen! Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) Bei Xeljanz auf die Lunge achten Xeljanz – was ist das und wie wird es angewendet?
    • Rolf Blaga
      By Rolf Blaga
      Der Global Player Abbott hat sich in zwei Unternehmen aufgeteilt. Weshalb, werden Wirtschaftsexperten sicherlich analysieren. Dem interessierten Laien fällt auf, dass gerade die Geschäftszweige Abbvie zugeschlagen wurden, die schon bisher besonders hohe Gewinne gemacht haben.
      AbbVie stellt sich als „forschendes BioPharma-Unternehmen“ vor. Als „Forschungsobjekt“ wird die „Lösung der Gesundheitsversorgung“ genannt. In den vergangenen Jahren ist viel Geld von Pharmafirmen in Studien zur „Versorgungsforschung“ und Befragungen von Patienten durch PR-Agenturen gesteckt worden. Viele große Pharmafirmen sind Mitglied in der Deutschen Gesellschaft für bürgerorientiertes Versorgungsmanagement (DGbV). Die Industrie will wissen, wie die für sie interessanten Patientengruppen tatsächlich versorgt werden und welche Versorgungslücken existieren.
      „Versorgungsforschung“ hat in der Vergangenheit Erstaunliches ans Licht gebracht. Zum Beispiel, dass Psoriasis-Patienten in Deutschland mit großem Abstand am häufigsten Kortison zum Einnehmen erhalten. Da das nicht den Leitlinien der Dermatologen entspricht, verschreiben das vermutlich die Hausärzte. Das hätte aber eigentlich eine Aufklärungskampagne bei Allgemein-Medizinern auslösen müssen.
      „Versorgungsforschung“ ist sinnvoll, wenn ihre Ergebnisse dazu führen, dass sich die Versorgung von Patienten objektiv verbessert. Sie ist zweifelhaft, wenn ihre Ergebnisse dazu genutzt werden, kommerziellen Anbietern Marktlücken aufzeigen. Sie ist problematisch, wenn Anbieter rezeptpflichtiger Medikamente Hinweise bekommen, wie sie ihren direkten Zugang zu Patienten ausbauen können.
      AbbVie macht dort weiter, wo Abbott aufgehört hat: Kein Pharmakonzern in Deutschland hat versucht, den direkten Kontakt zu den (Psoriasis-) Patienten so zu perfektionieren wie Abbott. Informationsbroschüren, Patientenportale, telefonische Beratung und Hausbesuche durch eine Krankenschwester bieten andere (Biologika-) Hersteller ebenfalls an. Abbott organisiert darüber hinaus mit Apothekern „Psoriasis-Gespräche“, hat einen Standardvortrag für diese Veranstaltung entwickelt, berät telefonisch über Sozialrechtsfragen und versuchte vergeblich, einen „Lieferservice“ für Humira® einzurichten. Dieses „Betreuungsprogramm“ wurden schon in der Vergangenheit von Patientenverbänden deutlich kritisiert: nicht nur von der PSOAG, sondern ebenfalls von der Deutschen Rheuma-Liga.
      Seit einigen Jahren zeichnet sich ab, dass Pharmafirmen versuchen, ohne den Umweg über die Ärzte direkt die Patienten zu erreichen. Gescheitert ist der Versuch zu erreichen, dass in der EU auch bei Patienten für rezeptpflichtige Medikamente geworben werden darf. Erfolgreich dagegen war die Pharmalobby im Punkt „integrierte Versorgung“: Seit 2011 ist es gesetzlich erlaubt, dass die Krankenkassen die Versorgung kompletter Patientengruppen an kommerzielle Unternehmen abgeben. So lässt die AOK Niedersachsen ihre Schizophrenie-Patienten komplett von der I3G GmbH versorgen, einer 100%-igen Tochter von Janssen-Cilag. Die stellen wiederum Psychopharmaka gegen Schizophrenie her. Auch andere Pharmafirmen würden gerne „ihre“ Patienten selbst versorgen. Kritiker befürchten, dass bestimmte Patientengruppen in Zukunft nur noch mit Pillen behandelt werden. Interessenkonflikte sind programmiert.
    • Redaktion
      By Redaktion
      Im Laufe der Jahre wurde der Wirkstoff Adalimumab, der in Humira enthalten ist, mehreren Studien unterzogen – sowohl vor der Zulassung als auch danach. Wir schreiben hier eher protokollarisch wichtige Ergebnisse einiger Studien auf.
      Adept
      (zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)
      ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver Psoriasis arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.
      Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 Prozent besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 Prozent weniger Schmerzen und Probleme.
      Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.
      69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.
      Nebenwirkungen
      Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel
      Infektionen der oberen Atemwege Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel) Reaktionen an der Einstichstelle Kopfschmerzen Hypertonie (Bluthochdruck) Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie
      Schwindelgefühl Infektionen der Harnwege Übelkeit Durchfall Halsschmerzen Herpes simplex Bauchschmerzen Ausschlag und Juckreiz Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.
      Believe
      Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren
      Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme
      Ergebnis:
      Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt
      Champion
      Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.
      An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.
      Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent - was aber auch beachtlich ist.
      Reveal
      Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.
      20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die "nur" ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.
      Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis.
      Daten aus einer Studie in Phase II
      Daten aus einer Studie in Phase II belegen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität (2)
      Der Wirkstoff Adalimumab wirkt sehr gut und lange: Das Ergebnis einer Studie wurde Hautärzten in den USA während ihrer 63. Jahreskonferenz im Jahr 2005 vorgestellt.
      Die Studie in Phase II zeigte: Das Biologikum Adalimumab (Medikamentenname: Humira) zeigt im Einsatz bei der Schuppenflechte eine hohe Wirksamkeit und verbessert nachhaltig die Lebensqualität der Patienten. Genauer: Bei fast 70 Prozent der Patienten, die mit 40 Milligramm Adalimumab alle 14 Tage behandelt wurden, verbesserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 75 Prozent. Diese Verbesserung hielt über den 60-wöchigen Behandlungszeitraum - also deutlich länger als ein Jahr - an. Adalimumab (Humira) wird subkutan (unter die Haut) gespritzt.
      Mehr als ein Drittel der mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 90 Prozent. Das ist mehr als üblicherweise in klinischen Studien erwartet wird.
      Außerdem beurteilten Ärzte das Hautbild ihrer Probanden. Bei fast zwei Dritteln bescheinigten sie ein "klares" oder "nahezu klares" Hautbild.
      Auch die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im Rahmen der Studie, und das anhaltend: 34,3 Prozent schilderten auch nach einem Behandlungszeitraum von 60 Wochen, dass ihre Lebensqualität "überhaupt nicht" von der Erkrankung beeinträchtigt sei.
      Diese Ergebnisse belegen, dass eine Therapie mit 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage eine nachhaltige Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Psoriasis erreicht. Die Art und Häufigkeit der im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren mit den Sicherheitsdaten aus den vorausgegangenen Adalimumab-Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Arthritis vergleichbar.
      Meta-Analysen
      Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)
      beteiligte Patienten: 1800
      Ergebnisse:
      Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden Quellen:
      (1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in "Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis", Ärzte Zeitung, 23.10.2009
      (2) Quelle: Pressemitteilung der Firma Abbott, 14. März 2005 - 63. Jahreskonferenz des amerikanischen Dermatologen-Verbandes (American Academy of Dermatology - ADD)
    • Redaktion
      By Redaktion
      Name des Originalpräparats: Humira
      Namen von Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Halimatoz, Hefiya, Hulio, Hyrimoz, Imraldi, Solymbic, Yuflyma
      Name des Wirkstoffs: Adalimumab
      Hersteller des Originalpräparats: AbbVie
      Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.
      Allgemeine Informationen
      Adalimumab gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Adalimumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  humanen Antikörper gegen löslichen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α).
      Bei welcher Erkrankung wird Humira angewandt?
      Humira kann sowohl bei Psoriasis arthritis als auch bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis des Erwachsenen angewandt werden. Bei Psoriasis arthritis wird Humira allein (Monotherapie) oder in Kombination eingesetzt, wenn herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika nicht ausreichend wirken.
      Bei Plaque-Psoriasis wird es als Monotherapie bei Patienten angewandt, bei denen eine äußerliche Therapie mit Cremes, Salben und Bädern nicht ausreicht und eine Systemtherapie erforderlich ist. In der Regel wird ein Biologikum wie Humira aber erst eingesetzt, wenn andere Systemtherapien wie Fumarsäureester, Retinoide, Methotrexat oder Ciclosporin nicht ausreichend gewirkt haben.
      Humira kann bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren eingesetzt werden, wenn äußerliche Therapien und eine Lichttherapie nicht angesprochen haben oder aus einem anderen Grund für sie nicht geeignet sind.
      Darüber hinaus wird Humira auch bei vielen anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und Morbus Crohn eingesetzt.
      Wirkmechanismus
      Der Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha) ist ein wichtiger Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Bakterien. Er schafft die Vorraussetzungen für andere Zellen und Eiweißstoffe, im Kampf gegen Bakterien optimal zu funktionieren. TNF-α wird vor allem von Makrophagen ausgeschüttet und hat vielfältige Wirkungen in vielen Organsystem. Eine lokal erhöhte Konzentration von TNF führt zu den klassischen Entzündungssymptomen: Hitze, Schwellung, Röte und Schmerz. Erhöhte Konzentrationen im Blut können zu Fieber und Appetitminderung mit Gewichtsverlust führen.
      Bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Psoriasis ist TNF-α außer Kontrolle geraten. Man findet den Faktor in hohen Konzentrationen, obwohl Bakterien bei dieser Entzündung gar nicht mit im Spiel sind. Die eigentlich gegen Bakterien gerichtete Entzündungsreaktion mit all ihren Folgen wie Schmerz, Rötung und Gewebezerstörung läuft sozusagen ins Leere. Indem man TNF- α aus dem Spiel nimmt, kann man die Entzündungsreaktion ausbremsen.
      Adalimumab ist ein Antikörper gegen löslichen TNF-α. Durch die Bindung an den Antikörper passt TNF-α nicht mehr ins „Schloss“ (Rezeptor) und kann seine Wirkung in den Zielorganen nicht entfalten.
      Wie wird Humira angewandt?
      Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Humira von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit diesem Medikament verfügen.
      Humira gibt es als Spritze und als Pen. Mit dem Pen sollen Menschen mit schweren Gelenkproblemen an den Händen bei der Injektion des Medikaments weniger Probleme haben.
      Wer schon einmal einem Diabetiker beim Spritzen zugesehen hat, wird sich spontan daran erinnert fühlen: Beim Pen ist die Nadel während des Injektionsvorgangs nicht sichtbar. Die Patienten halten den Humira-Pen gegen die Haut, drücken einen Knopf und warten auf die Injektion des Medikaments. Die Injektion selbst wird nach Angaben des Herstellers AbbVie von Patienten beim Pen als weniger schmerzhaft empfunden.
      Für den Pen gab es eine Studie. Die hieß Touch (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe). 52 Patienten nahmen daran teil. Neun von zehn fanden den Pen bequemer und einfach zu handhaben. Acht von zehn berichteten von weniger Schmerzen.
      Bei Psoriasis arthritis wird in der Regel alle zwei Wochen als Einmalgabe 40 mg des Antikörpers unter die Haut (subkutan) gespritzt.
      Bei Plaque-Psoriasis wird bei erwachsenen Patienten ein Anfangsdosierung von 80 mg Adalimumab subkutan empfohlen. Die nächste Gabe von 40 mg erfolgt nach einer Woche, danach werden wie bei der Psoriasisarthritis alle zwei Wochen 40 mg verabreicht.
      Für Kinder mit Plaque-Psoriasis ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht und maximal 40 Milligramm. Die genaue Dosis kann der Arzt in der Fachinformation finden. In den ersten beiden Wochen wird Humira wöchentlich, da nach alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt.
      Bei Patienten, bei denen sich auch nach 16 Wochen noch keine Wirkung gezeigt hat, sollte Humira abgesetzt werden. Bei guter Wirksamkeit kann nach 33 Wochen eine Unterbrechung der Therapie erwogen werden. Studien haben gezeigt, dass bei knapp drei Viertel der Patienten nach diesem Zeitraum keine Rückfälle mehr auftreten.
      Grundsätzlich ist es möglich, dass man sich als Patient nach entsprechender Schulung das Medikament selbst injiziert. Ob das auch für dich in Frage kommt, solltest du mit deinem Arzt besprechen.
      Wann darf Humira nicht angewendet werden?
      bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (auch bei Latex-Allergikern ist Vorsicht geboten, da der Nadelschutz der Spritze Latex enthält) bei aktiver Tuberkulose bei schweren Infektionen wie Blutinfektion (Sepsis) bei Infektionen mit Keimen, die normalerweise harmlos sind (Solche „opportunistischen“ Infektionen sind ein Anzeichen für ein geschwächtes Immunsystems) bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?
      Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Humira das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (Tbc). TNF-α ist in besonderer Weise daran beteiligt, Tuberkelbakterien dauerhaft in Schach zu halten. Fällt dies Wirkung weg, kann die Tuberkulose erneut ausbrechen und dann zu schweren Krankheitsverläufen führen.
      Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer Tbc erkrankt waren oder Kontakt mit Tbc-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.
      Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Humira nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.
      Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.
      Auch andere Infektionen können unter Humira gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Adalimumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
      Auch eine chronische Hepatitis B. sollte möglichst ausgeschlossen werden. Einige  Menschen sind Träger des Hepatitis-B-Virus ohne davon zu wissen. Die Therapie mit Adalimumab könnte das Virus aktivieren.
      Auch opportunistische Infektionen mit ansonsten harmlosen Erregern einschließlich Pilzerkrankungen können auftreten. Symptome wie Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten und Atemnot müssen daher immer ernst genommen werden.
      Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass TNF-Gegenspieler wie Adalimumab das Risiko für Lymphome und andere bösartige Erkrankungen erhöhen. Dies gilt vor allem für Patienten mit einer intensiven abwehrschwächenden (immunsuppressiven) Therapie in der Vorgeschichte. Wurde vorher eine PUVA-Therapie durchgeführt, sollte vermehrt auf die mögliche Entstehung von Hautkrebs geachtet werden.
      Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während der Therapie mit Humira verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Impfungen mit Tot-Impfstoffe stellen kein Problem dar.
      Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit leichter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da sich diese unter Umständen verschlechtern kann. Bei Neuauftreten einer Herzschwäche oder Verschlechterung der Symptomatik muss die Therapie abgesetzt werden.
      Kann Humira in Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden?
      Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.
      Mögliche Nebenwirkungen
      Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)
      Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Schmerz, Juckreiz (bei 16% der Patienten – meist mild und kein Grund zum Absetzen) Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)
      Infektionen der oberen und unteren Atemwege (Schnupfen, Halsentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung), Virusinfektionen (einschließlich Grippe und Herpesinfektionen), Hefepilzerkrankungen (Candidiasis), andere bakterielle Infektionen (z.B. Harnwegsinfektionen) Lymphopenie (Rückgang der Lymphozyten) Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerz, neurologische Empfindungsstörungen (z.B. „Ameisenlaufen“) Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Husten, Schmerzen im Bereich von Nasen- und Rachenraum Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit Entzündungen und kleine Geschwüre der Mundschleimhaut (Stomatitis) Erhöhung der Leberenzyme Hautausschläge (Dermatitis, Ekzem), Juckreiz (Pruritus) Haarausfall Schmerzen im Bereich von Muskulatur und Skelett Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Unwohlsein Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)
      Sepsis (Blutinfektion), opportunistische Infektionen, Abszess, Gelenkinfektionen, Hautinfektionen (einschließlich Weichteilinfektion und Impetigo), oberflächliche Pilzinfektionen Blutbildveränderungen (Neutropenie bis hin zu Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytose) Lymphknotenschwellungen Hautpapillom, Basalzellkarzinom der Haut Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem Arzneimittelüberempfindlichkeit, saisonale Allergien Kaliummangel (Hypokaliämie), erhöhte Blutfette, erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) Appetitstörungen (bis hin zu Abmagerung) Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation) Ohnmacht (Synkope), Migräne, Zittern (Tremor), Schlafstörungen Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen des Auges Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung) Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen Blutdruckerhöhung, Gesichtsrötung (Flush), blaue Flecken (Hämatome) Asthma, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Heiserkeit (Dysphonie), verstopfte Nase Blut im Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung Nesselsucht (Urtikaria), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekchymose und vermehrte Blutergüsse, Purpura Blut im Urin (Hämaturie), eingeschränkte Nierenfunktion, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thrombinzeit, Nachweis von Auto-Antikörpern Versehentliche Verletzung, beeinträchtigte Wundheilung Selten: (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)
      Nekrotisierende Faszitis, virale Hirnhautentzündung (Meningitis), Divertikulitis Lymphom, andere Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut, schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom) Schwere Blutbildveränderung (Panzytopenie), idiopathische thrombozytopenische Purpura Serumkrankheit Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf) zu hohe oder zu niedrige Kalziumspiegel (Hyperkalzämie oder Hypokalzämie) Multiple Sklerose, Gesichtslähmung Panophthalmie, Regenbogenhautentzündung (Iritis), Glaukom Hörverlust Herzstillstand, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Perikarderguss, dekompensierte Herzinsuffizienz Gefäßverschluss, Aortenverengung (Aortenstenose), Venenentzündung (Thrombophlebitis), Aortenaneurysma Lungenödem, Rachenödem, Pleuraerguss, Rippenfellentzündung (Pleuritis) Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Ösophagitis Lebernekrose, Hepatitis, Leberverfettung, Gallensteine, erhöhtes Bilirubin im Blut Erythema multiforme, Pannikulitis Rhabdomyolyse Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Nierenschmerzen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen
      Wechselwirkungen mit anderen zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzten Medikamenten wie Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Gold, Glukokortikoiden, Salicylaten; nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika sind nicht zu erwarten.
      Die Kombination mit Methotrexat hat sich als günstig erwiesen, da in diesem Fall seltener Antikörper gegen Adalimumab gebildet werden und die Wirkung verstärkt wird.
      Die Kombination mit einem weiteren TNF-α-Gegenspieler bringt keinen klinischen Vorteil und erhöht die Infektionsgefahr, sodass davon abgeraten wird. Das gleiche gilt für die Kombination mit Anakinra.
      Was sollte man sonst noch wissen?
      Bei Psoriasis-Arthritis kann Humira die klinischen Zeichen der Gelenkentzündung bessern und das Fortschreiten der Gelenkentzündungen vermindern. Auch eine deutliche Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist gezeigt worden. Bei mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis kann mit Adalimumab eine rasche Rückbildung der Hauterscheinungen bis hin zum völligen Abheilen erreicht werden. Die Biologika Humira und Enbrel sind vor allem für die Langzeittherapie einer stabilen, ständig fortschreitenden Psoriasis geeignet. Ein besonders schnelles Ansprechen in kritischen Situationen erreicht man dagegen mit Infliximab und Ustekinumab. Nach einer Therapiepause kann nicht garantiert werden, dass man bei einem Rückfall wieder genauso gut auf die Therapie mit Adalimumab anspricht. Wird das Therapieziel nach 12 Wochen mit Humira nicht erreicht, kann mit Methotrexat kombiniert werden. Bringt auch das keinen Erfolg kann der Wechsel auf ein anderes Biologikum erwogen werden. Maria Weiß, Ärztin
      Lagerung
      Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spitzen in der Originalverpackung lassen.
      Kosten von Humira
      Eine Packung mit 2 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 1900 Euro (Stand Juni 2020). Eine Packung mit 6 Pen mit je 40 mg Adalimumab (Humira) kostet etwa 5325 Euro (Stand Juni 2020). Die Preise sind Listenpreise. Durch Rabattverträge, die Verschreibung eines Biosimilars und weitere Umstände können (und werden) die Kosten davon abweichen. Deshalb ist diese Angabe nur als sehr grobe Richtschnur anzusehen.
      Verwendete Literatur:
      Fachinformation Humira Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatolgie/Allergologie 2009; 4: 28-31 https://www.psoriasis-netz.de/medikamente/adalimumab/humira-fragen-antworten.html Kurz gemeldet
      November 2019: Imraldi, ein Nachahmer-Präparat (Biosimilar), kostet in Deutschland jetzt nur noch halb so viel wie das Original-Produkt Humira. [Quelle] November 2019: Nach dem Ende des Patentschutzes für das Medikament Humira hatte der Hersteller AbbVie starke Umsatzverluste erwartet. Sie fielen mit 3,9 Prozent weltweit dann geringer aus als befürchtet. [Quelle] Oktober 2019: Ein Jahr nach Auslaufen des Patentschutzes wird das Medikament Humira nur noch halb so oft verschrieben. Biosimilars – die Nachbauten des Original-Arzneimittels – haben also kräftig aufgeholt. [Quelle] Oktober 2018: Das Biosimilar Cyltezo kommt erst einmal nicht auf den Markt. Grund sind wohl Patent-Streitereien in den USA. November 2016: Pen, Spritze und Verpackung bei Humira wurden leicht geändert. Pen und Spritze enthalten nur noch die halbe Füllmenge. Die Zahlen auf dem Pen sind nun weiß und das Sichtfenster ist größer. Bei der Spritze ist deutlich zu sehen, dass sie weniger Inhalt hat. Verringert wurde laut Hersteller die Menge der Füllstoffe und nicht die des Wirkstoffs. Alles in allem soll die Injektion weniger brennen. In einem Flyer gab es den Hinweis, dass Anwender des Pens weiterhin nach dem Auslösen bis 10 zählen sollten. Tipps zum Weiterlesen
      In unserer Community tauschen Betroffene ihre Erfahrungen mit Humira aus. Wer Humira bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden. aktueller Beipackzettel von Humira eine Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist von der europäischen Arzneimittel-Behörde EMA (PDF)

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Willkommen in der Community für Menschen mit Schuppenflechte und Psoriasis arthritis. Ohne Werbung, ohne Tracking, aber mit ganz viel Herz 💛

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