Stelara – was ist das und wie wird es angewendet?

Stelara

Wirkstoff: Ustekinumab

Dieses Medikament ist rezeptpflichtig.

Allgemeine Informationen

Ustekinumab gehört zur Gruppe der so genannten Biologika. Diese Stoffe heißen so, weil sie von lebenden Zellen hergestellt werden – mit „Bio“ wie man es vom Lebensmittelmarkt kennt hat das nichts zu tun. Bei Adalimumab handelt es sich um einen gentechnisch hergestellten  humanen Antikörper gegen bestimmte entzündliche Botenstoffe (die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23). Ustekinumab steht als Fertigspritze in zwei verschiedenen Dosierungen für die subkutane Anwendung zur Verfügung.

Stelara® ist seit Januar 2009 in der EU zugelassen.

Bei welcher Erkrankung wird Stelara® angewandt?

Ustekinumab kann bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis angewandt werden, wenn andere innerlich angewandte Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht genügend gewirkt haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden.

Heranwachsende ab 12 Jahren können Stelara® bekommen, wenn ihre Schuppenflechte mit anderen innerlichen Therapien oder einer Lichttherapie nicht in den Griff zu bekommen ist – oder wenn sie diese Therapien nicht vertragen.

Außerdem kann es bei Erwachsenen mit Psoriasis arthritis eingesetzt werden – dann allein oder in Kombination mit Methotrexat, wenn so genannte DMARDs nicht ausreichend wirken.

Wirkmechanismus

Die körpereigenen Zytokine Interleukin-12 (Il-12) und Interleukin- 3 (Il-23) sind an der Aktivierung von Immunzellen beteiligt, die bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Psoriasis von Bedeutung sind. Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der hoch spezifisch an eine Untereinheit dieser Zytokine bindet und dadurch die Bindung an ihre Andockstellen auf der Oberfläche der Immunzellen verhindert. Die Kaskade von Entzündungsreaktionen wird dadurch unterbrochen.

Wie wird Stelara® angewandt?

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Stelara® von speziellen Fachärzten eingeleitet und überwacht wird, die über viel Erfahrung mit der Psoriasisbehandlung mit Biologika verfügen.

Die Therapie wird bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis mit einer Injektion von 45 mg unter die Haut (subkutan) begonnen. Eine weitere Dosis von 45 mg erfolgt nach vier Wochen und anschließend alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg kann alternativ auch eine Dosis von 90 mg eingesetzt werden. Bei Patienten die nach einer Behandlungsdauer von bis zu 28 Wochen keine wesentliche Besserung zeigen, sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.

Ustekinumab wird als subkutane Injektion im Bereich der Vorderseite der Oberschenkels, des Bauches (mindestens 5 cm entfernt vom Bauchnabel) oder an der Außenfläche der Oberarme verabreicht. Die Injektionsstelle sollte möglichst frei von Psoriasis-Herden sein.

Wann darf das Medikament nicht angewandt werden?

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • bei aktiven schweren Infektionen
  • bei aktiver Tuberkulose

Worauf müssen Arzt und Betroffener besonders achten?

Mit Ustekinumab wurde ein neuer Weg in der Behandlung der Psoriasis beschritten. Die Wirksamkeit und Sicherheit war zum Zeitpunkt der Zulassung nur bis zu einem Zeitraum von drei Jahren untersucht – über mögliche Langzeitfolgen der Behandlung kann daher noch keine Aussage gemacht werden. Darüber muss der Arzt Sie vor der Behandlung aufklären und ihr schriftliches Einverständnis einholen.

Ustekinumab unterdrückt das körpereigene Immunsystem und kann daher unter Umständen das Infektionsrisiko erhöhen bzw. latent vorhandene Infektionen wieder aufflackern lassen. Bei klinisch bedeutsamen, aktiven Infektionen darf der Wirkstoff daher nicht verabreicht werden. Auch bei einer bekannten Neigung zu immer wieder auftretenden Infektionen ist Vorsicht geboten.

Besonders gefürchtet ist unter der Behandlung mit Stelara® das Wiederaufflackern einer nicht richtig ausgeheilten Tuberkulose (TBC). Ihr Arzt wird Sie daher ausführlich befragen, ob Sie jemals an einer TBC erkrankt waren oder Kontakt mit TBC-Kranken hatten. Zusätzlich wird unter Umständen mittels Röntgenaufnahme und/oder Hauttest (Tuberkulin-Test) nach einer inaktiven (latenten) Tuberkulose gefahndet.

Wird eine aktive Tuberkulose festgestellt, darf mit der Therapie mit Stelara® nicht begonnen werden. Bei einer inaktiven Tuberkulose wird zuerst eine Anti-Tuberkulosetherapie eingeleitet.

Auch wenn sich vor der Therapie keine Hinweise für eine Tuberkulose ergeben haben, ist eine spätere Infektion oder ein Wiederaufflackern nicht völlig ausgeschlossen. Sie sollten daher während des Behandlungszeitraums besonders auf mögliche Anzeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber und Nachtschweiß achten und ggf. sofort Ihren Arzt informieren.

Auch andere Infektionen können unter Ustekinumab gehäuft auftreten bzw. schwerer verlaufen. Ihr Arzt wird daher versuchen, Infektionen vor der Behandlung weitgehend auszuschließen. Tritt eine schwere Infektion während der Behandlung auf, muss die Behandlung mit Ustekinumab möglicherweise abgebrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Beim heutigen Wissenstand kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Ustekinumab durch die Unterdrückung des Immunsystems auch das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöht. Es bestehen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte oder bei einem Auftreten solch eines Tumors während der Behandlung. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht geboten.

Manche Impfstoffe enthalten lebende Erreger. Auf Impfungen mit solchen Lebend-Impfstoffen sollte während und bis zu 15 Wochen nach der Therapie mit Ustekinumab verzichtet werden. Dazu gehören z.B. Impfungen gegen TBC, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber und Typhus. Es wurde bisher nicht untersucht, ob auch die Impfantwort auf andere Impfstoffe beeinflusst wird. Empfohlene Standardimpfungen sollten daher möglichst vor der Behandlung mit Ustekinumab vorgenommen werden.

In einem Fall kam es während der Behandlung  mit Stelara® zu einem „Reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie Syndrom (RPLS). Der Patient hatte 12 Dosen Ustekinumab über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erhalten und erkrankte mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrung. Nach Absetzen von Ustekinumab und geeigneter Behandlung erholte er sich vollständig. Wenn Symptome auf solche eine Erkrankung hinweisen, sollte Ustekinumab abgesetzt werden.

Bei einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung ebenfalls sofort abgesetzt werden. Der Nadelschutz der Fertigspritze enthält Latex, das auch zu allergischen Reaktionen führen kann.

Eine übermäßige Sonnenbestrahlung sollte während der Therapie mit Stelara® vermieden werden. Empfohlen werden die üblichen Methoden zum Sonnenschutz einschließlich Sonnencreme.

Kann Stelara® in Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden?

Da nicht genug Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Stelara® hier nicht bzw. nur nach strenger Risikoabwägung eingesetzt werden. Während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu empfehlen.

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

  • Infektionen der oberen Atemwege (17%), Schnupfen und Racheninfekte (21,5%)

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

  • Depressionen
  • Halsschmerzen, verstopfte Nase
  • Durchfall
  • Juckreiz
  • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
  • Erschöpfung
  • Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Verhärtung, Blutung, Bluterguss und Irritation

Mit welchen anderen Medikamenten oder Wirkstoffen gibt es Wechselwirkungen?

Es wurden mit Ustekinumab keine speziellen Studien zur Verträglichkeit zusammen mit anderen Medikamenten durchgeführt. Besondere Vorsicht ist bei Kombination mit Wirkstoffen geboten, die ebenfalls das Abwehrsystem beeinträchtigen. Dies gilt vor allem für Ciclosporin, das wie Ustekinumab die Zytokine Il-12 und Il-23 hemmt.

Was sollte man sonst noch wissen?

  • Etwa 5% der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegen Ustekinumab. Tendenziell war die Wirksamkeit bei diesen Patienten etwas geringer ausgeprägt – das Vorhandensein von Antikörpern schließt das Ansprechen auf Ustekinumab aber nicht aus.
  • Die Biologika Infliximab und Ustekinumab sind aufgrund ihres schnellen Wirkeintritts auch für schwere Formen der Psoriasis und kritische Situationen geeignet, bei denen ein schnelles Ansprechen erforderlich ist.
  • In den Studien mit Ustekinumab zeigte sich schon nach zwei Wochen bei vielen Patienten eine deutliche Besserung. Bis zur 24. Behandlungswoche sprachen in den Studien 76% der Patienten unter der Dosierung von 45 mg und 85% unter einer Therapie mit 90 mg an.

Lagerung von Stelara

Die Fertigspritzen müssen im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte man die Spritzen in der Originalverpackung lassen. Die Spritzen dürfen nicht eingefroren und nicht geschüttelt werden.

Maria Weiß, Ärztin

Verwendete Literatur:

  • Fachinformation Stelara®
  • Frank Bachmann et al; Stellenwert der Biologika im Praxisalltag; AP Dermatologie/Allergologie 2009; 4: 28-31

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