Studie untersuchte Fumaderm für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Seit Ende Dezember 2012 wurde in einer Studie getestet, wie gut und sicher Fumaderm bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren wirkt. Diese Studie fand in knapp 20 Zentren in Deutschland statt. Sie wurde später bis Ende 2014 verlängert. Bisher ist das Präparat nicht für Patienten unter 18 Jahren zugelassen.  

Eltern werden sich erst dann entscheiden, ihr Kind nicht mehr äußerlich – mit Salben oder Lotionen – behandeln zu lassen, wenn die Psoriasis sehr hartnäckig bleibt und das Kind erheblich darunter leidet. Die innerlich wirkenden Mittel – Tabletten oder Injektionen – schwächen gezielt das Immunsystem. Dadurch können aber auch mehr oder weniger starke Nebenwirkungen auftreten. Das will man seinem Kind eigentlich nicht zumuten. Aber es gibt wichtige Gründe, auch bei Kindern und Jugendlichen mit Medikamenten zu therapieren, die bisher nur für Erwachsene zugelassen waren.  

Voraussetzung ist, dass mehrere äußerliche Therapien völlig erfolglos waren. Dabei sollten UV-Bestrahlungen möglichst nicht vor dem 12. Lebensjahr eingesetzt werden. Verbreitet, aber sachlich oft unbegründet ist es, wenn Eltern sich weigern, ihr Kind für eine gewisse Zeit äußerlich mit Kortison-Präparaten behandeln zu lassen.

Aber was, wenn das Kind weiterhin unter seiner starken Psoriasis leidet, wenn es ihm körperlich und psychisch damit sehr schlecht geht und es zusätzlich Probleme in seinem sozialen Umfeld hat? Dann werden Eltern sich mit stärker wirkenden Medikamenten auseinandersetzen müssen.  

Seit einigen Jahren gehen viele Mediziner davon aus, dass Kinder und Jugendliche, deren Psoriasis nicht oder schlecht behandelt wird, im Alter schwerwiegende Begleiterkrankungen bekommen können.  

Verbreitet sind vor allem Magen-Darm-Probleme, Hitzewallungen und eine Abnahme der Lymphozyten- oder Leukozyten-Anzahl. Um diese bekannten Risiken zu verringern, werden Dosierung angepasst und Blutwerte regelmäßig kontrolliert.

Mit dem Wirkstoff gibt es seit 20 Jahren breite praktische Erfahrung. Obgleich bei Erwachsenen Fumaderm in Deutschland das am häufigsten verordnete innerliche Präparat ist, brechen auch viele Patienten die Therapie wegen der unangenehmen Nebenwirkungen ab.  

Fumaderm ist bisher nur für Erwachsene zur Behandlung der Psoriasis zugelassen. Der Hersteller Biogen Idec wollte das jetzt auch für Kinder und Jugendliche mit mittelschwerer oder schwerer Psoriasis erreichen. Dazu konnte er nur Studienteilnehmer in Deutschland suchen, weil Fumaderm in anderen Ländern nicht zugelassen war (und ist).

Die Studie trug das Kürzel KIFUderm.

Einschätzung

Fumaderm ist bei Erwachsenen fraglos ein wirkungsvolles Medikament. Eltern, die ihr Kind an einer Studie wie dieser teilnehmen lassen, geben ihm die Chance, mit dessen Wirkstoff behandelt zu werden, bevor das offiziell möglich ist, und dabei sehr umfassend betreut zu werden. Selbst, wer in den ersten 20 Wochen ein Placebo erhält, wird danach garantiert mit dem Wirkstoff behandelt.

Es bleibt gerade bei diesem Wirkstoff das Risiko, dass die jungen Probanden vor allem peinliche Magen- und Darmprobleme bekommen. Da müssen die Eltern, aber vor allem das Kind gut darauf vorbereitet sein. Auch muss geklärt werden, wie man damit umgeht, wenn sich Hoffnungen nicht erfüllen – entweder wegen des Placebos oder, weil das Medikament  nicht so gut anschlägt. Eltern, aber vor allem das Kind verbinden mit der Studien-Teilnahme sicherlich hohe Erwartungen.  

Diese Studie mit Kindern und Jugendlichen hatte aus unserer Sicht einen Beigeschmack: Es gab bereits Studien für ein verträglicheres Fumarsäure-Präparat mit dem alleinigen Wirkstoff Dimethylfumarat. Unter dem Markennamen Panaclar sollte es für Deutschland schon vor fast zehn Jahren zugelassen werden. Dann wurde der Antrag aber von Biogen Idec zurückgezogen. Das hätten auch junge Psoriatiker sicherlich besser vertragen.

Inzwischen gibt es mit Skilarence ein Medikament, das nur den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.

Links zur Studie

• Eintrag beim europäischen Register für medizinische Studien
• Ergebnisse der Studie zusammengefasst im europäischen Register für medizinische Studien