Fumaderm – was war das und wie wurde es angewendet?

Der Wirkstoff in Fumaderm war ein Fumarsäureester. Diese Medikament war rezeptpflichtig.

Aber: Die Produktion von Fumaderm wurde eingestellt. Das Medikament Skilarence ist zwar nicht der offizielle Nachfolger, aber das am ähnlichsten Arzneimittel.

Allgemeine Informationen

Fumarsäure ist eine natürliche Substanz und gehört zu dem Fruchtsäuren. Man findet sie z.B. in der Heilpflanze Gemeiner Erdrauch (Fumaria officinalis), die schon im Mittelalter bei trockener und schuppender Haut angewandt wurde.

Fumaderm enthielt nicht die Fumarsäure selbst, sondern zwei chemische Abkömmlinge (Ester) der Fumarsäure (Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat). Anders als die Fumarsäure können diese Fumarsäureester problemlos aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen werden und sind daher für eine innerliche Therapie in Tablettenform geeignet. Die Tabletten sind magensaftresistent, d.h. sie lösen sich erst im Dünndarm auf und können dann über die Darmschleimhaut aufgenommen werden.

Bei welcher Erkrankung wurde Fumaderm angewandt?

Fumarsäureester können bei mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris eingesetzt werden, wenn die alleinige äußerliche Therapie mit Cremes, Salben, Bädern und Licht nicht ausreicht. Als schwer wird eine Psoriasis eingestuft, wenn mehr als 25 Prozent der Körperoberfläche betroffen sind, die gängigen äußerlichen Therapien nicht ausreichend wirken oder häufig Rückfälle auftreten.

Wirkung von Fumaderm

Die gesunde Haut erneuert sich ständig, indem Hornschicht-bildende Zellen (Keratinozyten) durch die Hautschichten an die Oberfläche gelangen und in rund 28 Tagen zu Hornzellen werden. Diese abgestorbenen Hornzellen fallen dann durch Waschen oder Reiben an der Kleidung ab. Bei Psoriasis teilen sich die Keratozyten vermehrt und die Zeit bis zur Umwandlung in eine (unvollständige) Hornzelle ist auf 3-5 Tage verkürzt. Beide Mechanismen führen zu einer vermehrten Schuppenbildung. Zusätzlich wandern weiße Blutkörperchen (Leukozyten) in die Haut ein und bilden kleinen Eiterherde unter der Hornschicht.

Fumarsäureester führen zum einen dazu, dass die krankhaft gesteigerte Teilung der Keratozyten ausgebremst wird. Zum anderen wirken sie auch ausgleichend auf das überaktive Immunsystem, was sich an einer Verminderung entzündlicher Botenstoffe (Zytokine) ablesen lässt. Auch auf die Einwanderung der Leukozyten ist ein hemmender Effekt gezeigt worden. Vollständig aufgeklärt ist der Wirkmechanismus aber bis heute noch nicht.

Anwendung von Fumaderm

Um den Körper langsam an den Wirkstoff zu gewöhnen und damit die Nebenwirkungen zu vermindern, stand für die ersten drei Wochen ein spezielles Präparat mit niedrigerer Dosierung (Fumaderm initial) zur Verfügung.

Üblicherweise nahm man davon in der ersten Woche eine Tablette (abends) in der zweiten Woche zwei Tabletten (morgens und abends) und in der dritten Woche drei Tabletten (morgens, mittags, abends).

Danach wurde auf das höher dosierte Präparat (Fumaderm) umgestellt. Auch hier fing man erste einmal mit einer Tablette am Abend an und steigerte die Dosis dann langsam über sechs Wochen bis zu einer Maximaldosis von 3x2 Tabletten.

Erste Behandlungseffekte sollte man erfahrungsgemäß nach vier bis sechs Wochen sehen. Innerhalb von drei Monaten wurde dann meist eine deutliche Verbesserung des Hautbildes erreicht. Waren die Hauterscheinungen abgeklungen, sollte versucht werden, die Dosis auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis zu reduzieren, die meist deutlich unterhalb der Maximaldosis lag.

Die Tabletten mussten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Generell war darauf zu achten, dass während der Behandlung ausreichend getrunken wurde (1,5 bis 2 Liter Flüssigkeit über den Tag verteilt).

Wann durfte Fumaderm nicht eingenommen werden?

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

• bei schweren Allgemeinerkrankungen

• bei schweren Magen-Darmerkrankungen (z.B. Magen- oder Zwölffingerarmgeschwüre)

• bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen

• bei chronischen Erkrankungen mit Beeinträchtigung der Leukozytenzahl und -funktion

• bei Krebserkrankungen

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (in Ausnahmefällen möglich)

Worauf musste man besonders achten?

Vor Behandlungsbeginn musste der Arzt das Blutbild kontrollieren. Nur, wenn hier alles in Ordnung war, durfte mit der Therapie begonnen werden. Außerdem sollte vor der Behandlung sichergestellt werden, dass keine erhöhten Leber- und Nierenwerte vorliegen.

Blutbild, Leber- und Nierenwerte mussten auch während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Bei auffälligen Veränderungen musste die Behandlung abgebrochen werden.

Falls es wegen Nebenwirkungen nötig war, konnte die Therapie ohne Probleme abrupt abgesetzt werden. Dies sollte aber immer mit dem Arzt besprochen werden. Wurde die Therapie nach einer Pause weiter fortgeführt, konnte die Dosis rascher erhöht werden als bei der Erstbehandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Weil nicht genügend Erfahrungen in Schwangerschaft und Stillzeit vorlagen, sollte das Präparat hier nicht eingesetzt werden. Es waren keine schädigenden Einflüsse auf das ungeborene Kind beobachtet worden. Trotzdem sollte das Präparat abgesetzt werden, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintrat.

Mögliche Nebenwirkungen von Fumaderm waren

Sehr häufig (bei einem von 10 Behandelten oder mehr)

• Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush) vier bis sechs Stunden nach der Medikamenteneinnahme – meist nur zu Beginn der Therapie

• Durchfall (Diarrhö) – meist nur zu Beginn der Therapie

• leichte Formen der Lymphopenie (bei 50 Prozent der Behandelten)

• leichte Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Häufig (bei mehr als einem von 100 Behandelten aber weniger als bei einem von 10)

• Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen (geht im Laufe der Behandlung meist zurück)

• Schwere Formen von Lymphopenie (bei 3% der Behandelten)

• Vorübergehende Eosinophilie

Gelegentlich (bei mehr als einem von 1000 Behandelten aber weniger als bei einem von 100)

• Übelkeit (geht im Laufe der Behandlung meist zurück)

• Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen (geht im Laufe der Behandlung meist zurück)

• Vermehrte Eiweißausscheidung über die Nieren (Proteinurie)

• Erhöhung der Serumkreatininkonzentration (Grund für einen sofortigen Therapieabbruch)

• Erhöhung der Leberwerte

Selten (mehr als einer von 10.000 Behandelten aber weniger als einer von 1000)

• allergische Hautreaktionen

Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Behandelten)

• anhaltende Eosinophilie

• Akute lymphatische Leukämie (ALL)

• Irreversible Panzytopenie (Einzelfallbericht)

• Unspezifische Knochenschmerzen mit Erhöhung der alkalischen Phophatase und and Absinken des anorganischen Phosphats

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Fumarsäureester dürfen nicht zusammen angewandt werden mit:

• Methotrexat

• Retinoiden

• Ciclosporin

• Immunsuppressiva

• Zytostatika

• Medikamenten mit bekanntem schädlichen Einfluss auf die Niere

Eine gleichzeitige äußerliche Anwendung von Fumarsäureabkömmlingen z. B. in Form von Cremes oder Bädern sollte während der Behandlung vermieden werden, da der Wirkstoff zum Teil auch über die Haut aufgenommen wird und die maximale Dosis dann möglicherweise überschritten wird.

Alle anderen äußerlichen Mittel wie Dithranol, Salizylsäure, Teerderivate, topisches Vitamin D3 und Analoga, topische Retinoide, topische Kortikosteroide und pflegende Externa konnten problemlos mit dem Medikament kombiniert werden.

Kurzfristig (bis zu vier Wochen) konnte Fumaderm auch mit einer Lichttherapie kombiniert werden. Von einer Langzeitkombination wird aber wegen mangelnder Erfahrung abgeraten.

Die Fun-Studie

In der FUN-Studie wurde ermittelt, wie das Medikament Fumaderm bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte auf die Nagelpsoriasis wirkte. Das Ganze geschah am Universitätsklinikum in Lübeck.

Es waren zunächst 34 Patienten, die zwischen November 2011 und April 2013 ins Studienprogramm aufgenommen wurden. In die Auswertung für die Studie kamen am Ende noch 17 Patienten, die Fumaderm mindestens sechs Monate lang genommen hatten. Die Nagelpsoriasis verbesserte sich in der Studie um 40 Prozent. Parallel dazu wurde die Schuppenflechte (also am ganzen Körper) deutlich besser: War vorher ein PASI durchschnittlich bei 9, war er nach besagten sechs Monaten bei 3. Die Lebensqualität stieg um 60 Prozent.

Über die Studie berichtete das "Krankenpflege-Journal" am 23.97.2014 unter der Überschrift "Fumarsäureester – wirksame Psoriasistherapie mit günstigem Sicherheitsprofil" (nicht mehr online).

Weiteres Wissen

• Bei Magenbeschwerden oder Durchfall haben sich die Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten, mit Milchprodukten und viel Flüssigkeit bewährt. Oft klingen die Beschwerden im Laufe der Behandlung von allein wieder ab, manchmal muss deshalb die Therapie jedoch abgebrochen werden.

• Wenn ein Flush auftritt, dann meist etwa vier bis fünf Stunden nach der Einnahme. Um den z.B. nicht auf der Arbeit oder bei wichtigen Terminen zu bekommen, kann man ihn verschlafen – also Fumaderm zur Nacht einnehmen.

• Nach klinischen Studien profitieren etwa 70 Prozent der Patienten mit schwerer und schwerster Psoriasis von der Therapie mit Fumarsäureestern. Manchmal kann es aber etwas länger dauern, bis der Therapieeffekt eintritt. Besonders viel Geduld muss man bei trockenhyperkeratotischen Formen der Hand- und Fußpsoriasis und bei Gelenkbeteiligung haben.

• Meist wird solange behandelt, bis die Hauterscheinungen vollständig abgeklungen sind oder der Betroffene mit dem Hautbild zufrieden ist. Bei schweren Psoriasisformen mit häufigen Rückfällen ist aber auch einer Langzeittherapie über Jahre möglich. Hierbei versucht man eine möglichst geringe Dosis zu finden, die die Hauterscheinungen gerade noch in Schach hält (Erhaltungsdosis). Bleibt der Behandelt unter einer niedrigen Dosis lange Zeit erscheinungsfrei, kann eine Auslassversuch gemacht werden.

Lagerung: nicht über 25°

Verwendete Literatur:

• Leitlinie zur Therapie der Psoriasis mit Fumarsäureestern (Fumaderm) – ICD10: L40.0

• Fachinformation Fumaderm initial/Fumaderm

Maria Weiß, Ärztin

Kosten von Fumaderm

Der Preis für das Medikament beläuft sich auf

• 123,44 Euro für 40 Tabletten Fumaderm initial

• 241,69 Euro für 70 Tabletten Fumaderm

• 336,02 Euro für 100 Tabletten Fumaderm

• 656,76 Euro für 200 Tabletten Fumaderm

(Stand Januar 2024)

Aber: Das war eine Art "Listenpreis". Er konnte durch Ratbatt- und andere Verträge zum Beispiel mit Krankenkassen auch niedriger sein – die Angabe soll ein Richtwert sein, mehr nicht.

Tipps zum Weiterlesen

• In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Dimethylfumarat aus.