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  • Claudia Liebram
    Claudia Liebram

    Skilarence – was ist das und wie wird es angewendet?

    Das Medikament Skilarence wurde im Juni 2017 zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte zugelassen. Das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat ist seit Herbst 2017 in allen EU-Staaten sowie in Island und Norwegen auf dem Markt.

    Skilarence ist rezeptpflichtig.

    Es ähnelt dem Medikament Fumaderm, denn es enthält wie dieses den Wirkstoff Dimethylfumarat. Das neue Arzneimittel konzentriert sich auf besagtes Dimethylfumarat, während in Fumaderm weitere Substanzen enthalten sind. Und: Der Wirkstoff war in einer fertigen Tablette bislang nur in Deutschland zur Behandlung von Psoriasis-Patienten zugelassen. In einigen anderen Ländern in Europa gab es Apotheken-Mischungen.

    Skilarence ist ein sogenanntes Firstline-Medikament. Es darf ohne jede Vorbedingung oder Vorbehandlung verschrieben werden – wie Fumaderm.

    Wirkung von Skilarence

    In den Jahren vor der Zulassung gab es mehrere Studien, in denen Dimethylfumarat für die Psoriasis-Therapie untersucht wurde. Da musste auch Skilarence durch. Der Wirkstoff hatte anfangs die Bezeichnung LAS41008. In der sogenannten BRIGDE-Studie wurde er mit dem Medikament Fumaderm und mit einer Placebo-Tablette verglichen.

    • 267 Teilnehmer bekamen Dimethylfumarat, kurz DMF – das neue Medikament.
    • 273 Teilnehmer bekamen Fumaderm.
    • 131 Teilnehmer bekamen ein Placebo.

    Nach 16 Wochen wurde Bilanz gezogen.

    https://www.datawrapper.de/_/E1typ/

    • 37,5 Prozent der Patienten mit DMF hatten einen PASI 75. Das heißt: Bei 37,5 Prozent der Teilnehmer aus der DMF-Gruppe hatte sich die Schuppenflechte um 75 Prozent gebessert. 33 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe hatten nach Einschätzung des Arztes fast oder gar keine Psoriasis mehr.
    • 40 Prozent der Patienten mit Fumaderm hatten ebenfalls den PASI 75. 37,4 Prozent der Teilnehmer aus dieser Gruppe konnten sich darüber freuen, dass ihre Schuppenflechte fast komplett oder komplett verschwunden war.
    • 15,3 Prozent der Patienten mit dem Scheinmedikament (Placebo) erreichten einen PASI 75. Immerhin 13 Prozent erreichten hier eine komplette oder fast komplette Beschwerdefreiheit.

    Das heißt: Fumaderm wirkte etwas (!) besser als Skilarence.

    Anwendung

    Die Skilarence-Tabletten dürfen nicht (wirklich überhaupt nicht!) zerbröselt, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden. Grund ist, dass die Tabletten beschichtet sind, damit sie den Magen nicht unnötig reizen.

    Skilarence sollte mit Flüssigkeit während oder direkt nach einer Mahlzeit geschluckt werden.

    Dosierung

    Die richtige, passende Dosierung ist eines der sensibelsten Themen im Umgang mit Skilarence (und Fumaderm). Im Beipackzettel ist eine Angabe samt Tabelle zu finden.

    Empfohlen wird, mit einer niedrigen Dosierung zu beginnen. Wenn die vertragen wird, kann die Dosis Schritt für Schritt gesteigert werden.

    • 1. Woche: einmal Tag eine Tablette mit 30 mg, vorzugsweise abends
    • 2. Woche: zweimal Tag je eine Tablette mit 30 mg, also morgens und abends jeweils eine
    • 3. Woche: dreimal am Tag je eine Tablette mit 30 mg, also morgens, mittags und abends jeweils eine
    • 4. Woche: einmal am Tag eine Tablette mit 120 mg, vorzugsweise abends
    • 5. Woche: zweimal am Tag je eine Tablette mit 120 mg, also morgens und abends
    • 6. Woche: dreimal am Tag je eine Tablette mit 120 mg, also morgens, mittags und abends jeweils eine
    • 7. Woche: morgens und mittags je eine Tablette mit 120 mg, abends zwei Tabletten
    • 8. Woche: morgens zwei Tabletten mit 120 mg, mittags eine Tablette, abends wieder zwei Tabletten
    • 9. und weitere Wochen: jeweils zwei Tabletten mit 120 mg, also morgens, mittags und abends je zwei Tabletten

    Und jetzt kommen wirklich wichtige Aber:

    • Sobald eine Dosierung nicht mehr vertragen wird, soll auf die Dosis zurückgegangen werden, die zuletzt vertragen wurde.
    • Wirkt schon eine geringere Menge als die Höchstdosis, sollte es bei der geringeren Dosis belassen werden. Dann muss nicht weiter gesteigert werden.
    • Sobald die Wirkung gut genug ist und eine Weile stabilbleibt, kann versucht werden, die Dosis schrittweise wieder zu verringern.

    Laboruntersuchungen

    Wer Skilarence nimmt, muss regelmäßig zum Arzt – wegen eines neuen Rezepts, aber auch wegen Laboruntersuchungen.

    Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein "großes Blutbild" inklusive Differentialblutbild und Thrombozytenzahl gemacht werden. Während der Behandlung ist dann alle drei Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild fällig.

    Wechselwirkungen von Skilarence mit anderen Medikamenten

    Arzt und Patient sollten andere innerliche Medikamente gegen die Schuppenflechte gemeinsam mit Skilarence nur mit Vorsicht anwenden.

    Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie MTX, Ciclosporin und anderen kann das Risiko von Nierenproblemen erhöhen.

    Schwerer Durchfall kann dann zum Problem werden, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden. Deren Wirkung kann dann nämlich verändert sein.

    Die Wirkung der Antibabypille kann vermindert sein. Deshalb empfiehlt der Hersteller die "Anwendung einer alternativen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung".

    Der Konsum von starken alkoholischen Getränken mit mehr als 30 Prozent Alkoholgehalt in großen Mengen sollte vermieden werden (was generell eine gute Idee ist). Der Grund: Skilarence könnte dann im Körper zu schnell aufgelöst werden und Magen-Darm-Probleme machen.

    Wer darf Skilarence nicht nehmen?

    • wer eine schwere Nierenfunktionsstörung hat
    • wer eine schwere Leberfunktionsstörung hat
    • wer eine schwere Erkrankung des Gastrointestinaltraktes hat
    • wer schwanger ist oder stillt

    Nebenwirkungen im Vergleich

    Die Nebenwirkungen der Behandlung wurden laut Hersteller meist als "mild" eingestuft. Welche das waren, zeigt diese interaktive Grafik:

    https://www.datawrapper.de/_/EDHBa/

    Das Ganze gibt es in Tabellenform noch einmal am Ende des Artikels.

    Einschränkungen und Fazit der Studie

    Die Autoren um Professor Ulrich Mrowietz von der Uniklinik Kiel nennen in ihrer Studie auch Einschränkungen. So war nach 16 Wochen die Therapie zu Ende. Bei manchen Studienteilnehmern brauchte es aber allein neun Wochen, bis der Wirkstoff ausreichend hoch im Körper konzentriert war, schreiben sie. Dann sei dem Dimethylfumarat nur recht wenig Zeit geblieben, um seine Wirkung zu entfalten.

    Und: Das Vergleichsmedikament Fumaderm punkte vor allem in der Langzeittherapie der Schuppenflechte. Deshalb dürften die Zahlen aus der Studie nicht als maximale Wirksamkeit verstanden werden.

    In ihrem Fazit bescheinigen die Mediziner dem "neuen" Dimethylfumarat, dass es seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewiesen hat. Es sei deutlich dem Placebo-Mittel überlegen und nicht weniger wirksam gewesen als das zugelassene Fumaderm. In punkto Sicherheit sei es dem Fumaderm sehr ähnlich.

    Auch in unserem Bericht von der DDG-Tagung 2017 finden sich Informationen über die Wirkung und Nebenwirkungen von Skilarence.

    Preis von Skilarence

    Eine Packung mit 180 Tabletten Skilarence kostet 512 Euro. Das ist nur ein ungefährer Preis, denn er kann und wird durch spezielle Vereinbarungen auch etwas anders sein. Wir führen ihn hier dennoch auf, damit jeder die Kosten in etwa einordnen kann.

    Was lohnt sich noch zu wissen?

    Skilarence hat unter Umständen einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen – aber einen geringen. Schwindel und Ermüdung  nach der Anwendung von Skilarence sind möglich.

    Meinung: Panaclar reloaded oder Fumaderm 2.0

    Mancher erinnert sich vielleicht: Vor einigen Jahren sollte ein sehr ähnliches Medikament schon einmal auf den Markt kommen. Die Firma Biogen hatte es unter dem Namen Panaclar schon sehr weit entwickelt und ist auch Hersteller von Fumaderm. Dann wurde firmenintern befunden, dass das neue Medikament unter dem Namen Tecfidera erst einmal für die Behandlung von Multipler Sklerose auf den Markt kommen soll. Dabei blieb es bis heute: Tecfidera wurde nie für die Psoriasis-Therapie herausgebracht. Nun kann also Skilarence das Fumaderm 2.0 werden, nur eben vom anderen Hersteller.

    Tipps zum Weiterlesen

    *****

    Hier wie oben versprochen die Nebenwirkungen noch einmal als Tabelle:

    Nebenwirkungen im Vergleich (in Prozent)

      LAS41008 Fumaderm Placebo
    Durchfall 38,7 39,9 16,8
    Schmerzen im Oberbauch 20,1 22,6 8,0
    Bauchschmerzen 19,7 15,9 5,1
    Übelkeit 10,8 8,5 3,6
    Blähungen 5,4 5,7 5,1
    Erbrechen 4,7 6,7 1,5
    Juckreiz 8,6 9,9 10,9
    Rötung 9,7 8,1 2,2
    Brennen (der Haut) 7,9 7,1 2,2
    Entzündung von Nase und / oder Rachen 6,5 8,1 9,5
    Flush 18,3 16,3 1,5
    Lymphopenie 10 10,6 0
    Eosinophilie 9,0 6,0 0
    Kopfschmerzen 8,2 8,1 10,2

    *****

    Quellen:


    manufactures: Almirall Hermal GmbH
    Inhaltsstoffe: Dimethylfumarat

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