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[Bismarck]

Hallo zusammen ... die 2-stündige Aufnahmeuntersuchung habe ich hinter mir ... und stehe jetzt doch teilweise zwischen allen Stühlen.
Das Medikament, dass unter der klinischen Bezeichnung CP-690,550 läuft wurde bisher an 2.300 Menschen weltweit getestet.
Gestorben ist keiner dran :-), die aufgetretenen Nebenwirkungen sind auch eher harmlos.

Es ist aber eine: multizentrische,randomisierte,doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 (kurz vor der Zulassung).
In 19 Ländern werden 1.100 Probanten für die Studie gesucht. Ich werde sicherlich dabei sein, sofern die Blutwerte O.K. sind. Die Lunge
wurde geröngt, EKG, abhorchen etc. etc. und die Haut begutachtet. Selten hatte ich so einen hohen PASI !!! Die Blutproben werden nun
nach England geschickt (Pfizer Pharma). Sind alle Werte O.K., so bekomme ich am 16. Mai meine erste Medikation ... und da sind wir bei meinem Problem:

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze
10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation

Per Computer werden den Probanten eine der 4 Varianten zugelost. Sollte ich die A-Karte ziehen und zu den 10% gehören weiß ich nicht, wie es
weitergehen soll. Die Studie läuft über 3 Monate. Danach käme ich in eine 5-Jahresstudie und würde sicher das Medikament erhalten, d.h. aber auch
evtl. 3 Monate ohne jegliche Medikation !!! Wie soll ich das durchstehen ???Ich bin hin- und hergerissen, will aber unbedingt in diese Langzeitstudie.
Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ...

Gruß Reinhard

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Mehr weiß ich aktuell nicht darüber ... ihr könnt aber gerne mal nach CP-690,550 Googlen ...
Komme ich in die Studie rein, kann ich trotzdem nicht darüber berichten, da ich nicht weiß, was ich bekomme. Hoffentlich nur nicht die A-Karte ... das stehe ich wohl nicht durch.

[Kuno]

Lieber Reinhard!

Letztendlich kannst nur Du die Entscheidung treffen, ob Du an der Studie teilnehmen willst oder nicht. Damit Studien eine sinnvolle Aussage erbringen, ist auch eine Placebogruppe erforderlich. Wenn daraus aber sehr große Probleme entstehen können, wird gegelentlich auf die Placebogruppe verzichtet und nur mit einem bekannten und bewährten Medikament verglichen.

Sicherlich findet auch in der Placebogruppe eine sorgfältige Begleitung statt. Wenn die Studie methodisch in Ordnung ist, weiß so oder so weder Behandler noch Patient, wer welches Mittel bekommt. Du schreibsr aber auch, dass später eine Behandlung mit dem neuen Medikament in jedem Fall stattfindet.

Nun kenne ich Deine Krankheitsgeschichte nicht, um einschätzen zu können, was Dir geschehen könnte, wenn Du gar nichts nimmst. Du fürchtest es offenbar sehr. Wenn das Risiko nach Deiner Meinung so hoch ist, kannst Du Dich ja eigentlich nur gegen die Studie entscheiden. Wenn es aber dann doch nicht so groß ist, kann es natürlich auch ein spannendes Experiment sein zu sehen, was einem der Gedanke bringt, man bekäme etwas.

Vielleicht solltest Du Dir eine Liste anfertigen. Auf der einen Seite schreibst Du auf, was für dafür spricht teilzunehmen, auf der anderen Seite, was dagegen spricht. Dann lässt Du Dir alle Punkte nach und nach durch den Kopf gehen. Am Ende hast Du ja vielleicht eine Gewichtung, mit der die Entscheidung klarer als bisher wird.

Auf jeden Fall wünsche ich Dir, dass es Dir bald gelingt eine Entscheidung zu finden.

Viele herzliche Grüße von Kuno

[Hans1000]

Hallo,

Bismarck schrieb 03. Mai 2011 - 09:29 :

30% der Probanten bekommen 2 x täglich 5 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
30% der Probanten bekommen 2 x täglich 10 mg des Medikamentes und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze
30% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Enbrel-Spritze
10% der Probanten bekommen 2 x täglich Placebotabletten und 2 x wöchentlich eine Placebo-Spritze, also KEINE Medikation
Meine Chancen stehen 9:1 ... dann hoffe ich mal auf etwas Losglück ...

Nun, da nur jeder 10te das Plazebo bekommt, sind die Chancen doch recht gut :-)
Deine Sorgen kann ich gut nachvollziehen, da ich seit nun mehr 7 Wochen auch an einer Studie teilnehme, bei der 12,5% das Plazebo bekommen. Es ist auch bei mir so, daß ich nach 4 Monaten das Verum erhält. Bei mir ist es so, daß unterschiedliche Dosen verabreicht wurden und ich die Befürchtung hatte wenig bis nichts zu bekommen. So wie es aussieht, habe ich ein bißchen mehr als wenig bekommen und hoffe, daß ich die nächsten 9 Wochen noch überstehe, ohne das das Mittel stark nachläßt.
Tja, was sollst Du tun ? Du hast die Entscheidung doch eigentlich schon längst getroffen, wobei, Du ja immer noch die Möglichkeit hast, die Studie abzubrechen, wenn der Leidensdruck in den 3 Monaten zu groß wird, falls Du kein Medikament erhalten hast.
Das Medikament, das in erster Linie für Organtransplantationen entwickelt wurde,ist ein JAK-3 Antikörper. Dieser unterbricht Reaktionen in den T-Zellen,die durch bestimmte Botenstoffe des Immunsystems verursacht werden.
Also durchaus vielversprechend, wobei sich natürlich auch die Frage nach den Nebenwirkungen stellt.

Gruß Hans

[Bismarck]

Seit Montag bekomme ich Medikamente und ich kann zu 99% ausschließen, dass ich in der Placebo-Gruppe bin.

Die Haut ist Montag/Dienstag erst einmal explodiert und der Juckreiz stieg ins unerträgliche.
Wie ich im anderen Thread laß, ein eindeutiges Indiz für Enbrel, aber evtl. haben die neuen
Tabletten ja ähnliche Anzeichen. Ist mir aber erst einmal egal, Hauptsache es wird besser.

3 Monate läuft diese Studie, dann komme ich in eine 5-Jahresstudie mit dem neuen Medikament.
Das sind für mich erfreuliche Aussichten !!!

[Bismarck]

Bismarck schrieb 22. Mai 2011 - 08:56 :

Seit Montag bekomme ich Medikamente und ich kann zu 99% ausschließen, dass ich in der Placebo-Gruppe bin.

Die Haut ist Montag/Dienstag erst einmal explodiert und der Juckreiz stieg ins unerträgliche.
Wie ich im anderen Thread laß, ein eindeutiges Indiz für Enbrel ...

Und dabei blieb es auch ... es war wohl nur der normale PSO-Zyklus ... nach dem Flash wurde es einige Tage besser
und kam dann stärker als zuvor zurück.

Mittlerweile, nach fast 4 Wochen, bin ich sicher zu 100% in der Placebo-Gruppe zu sein.
Die Pso hat sich flächendeckend auf den ganzen Körper ausgebreitet, sogar der Hals ist nun befallen (war noch nie).
Einzig das Gesicht ist frei (noch).

Habe den Studienleiter (Dr. Thaci) schon angemailt, dass am Dienstag Schluß für mich ist.
Hoffentlich hat er eine Alternative für mich.

Warum kann man in solchen Studien Patienten mit einem PASI >50 nicht von den Placebos ausgrenzen.

Jeden Morgen quäle ich mich aus dem Bett (schlafen war eh nicht viel), am ganzen Körper hat sich die Haut gelöst,
ist dermaßen gespannt das man sich kaum rühren kann. Anschließend freut man sich auf die Dusche um die Haut etwas geschmeidiger zu machen,
die Haut sanft abrubbeln ... und anschließend dick mit Melkfett eincremen.
Das ist mein täglicher Tagesbeginn, anders kann man ihn nicht ertragen.