Bild: File:The Pharmaceutical Development Process.png - Wikimedia Commons
Stand: Stand 02. Dez 2020, durchgesehen 16. Juni 2022
Übersicht zu Studien zum Biologikum Cosentyx® (Wirkstoff Secukinumab)
Trial | First Author | Comparator | N | Dosing |
JUNCTURE | Paul | Placebo | 404 | Secukinumab 150 mg SC single administration at week 0, or 150 mg SC at weeks 0, 1, 2, 4, or 150 mg SC at weeks 0, 4, 8, or placebo |
FEATURE | Blauvelt | Placebo | 177 | Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly between weeks 0 and 4, and once again at week 8, or placebo |
ERASURE | Langley | Placebo | 738 | Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo |
FIXTURE | Langley | Etanercept | 1306 | Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or etanercept SC twice weekly for 12 weeks then once weekly, or placebo |
ERASURE subanalysis | Ohtsuki | Placebo | 87 | Secukinumab 150 mg or 300 mg SC once weekly for 5 weeks then every 4 weeks, or placebo |
SCULPTURE | Mrowietz | Placebo | 966 | Secukinumab 150 mg or 300 mg SC weekly for 5 weeks then once at week 8, then at week 12 patients achieving PASI75 were re-randomized to either 150 mg or 300 mg SC given at fixed interval or retreatment as-needed regimen |
STATURE | Thaci | Placebo | 43 | Secukinumab 10 mg/kg IV at baseline, weeks 2 and 4, or 300 mg SC at baseline and week 4 |
CLEAR | Thaci | Ustekinumab | 676 | Secukinumab 300 mg SC at weeks 0, 1, 2, 3, and every 4 weeks starting at week 4, or ustekinumab 45 mg or 90 mg SC (depending on subject body weight at baseline) at weeks 0 and 4 and then every 12 weeks |
FUTURE 1 | Mease | Placebo | 606 | All patients assigned to receive an IV loading dose of secukinumab at a dose of 10 mg/kg at 0, 2, and 4 weeks followed by secukinumab SC at a dose of either 150 mg or 75 mg every 4 weeks or placebo. Placebo group was switched to secukinumab SC at a dose of 150 mg or 75 mg at week 16 or 24 depending on the clinical response. |
FUTURE 2 | McInnes | Placebo | 397 | Secukinumab 300 mg or 150 mg or 75 mg SC to receive once a week from baseline and then every 4 weeks from week 4 |
Table 1. Phase III clinical trial data for secukinumab |
aus: Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: A Review of the Literature
By STL Volume 22 Number 4 - July 1, 2017
Secukinumab in the Treatment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (skintherapyletter.com)
https://www.skintherapyletter.com/psoriasis/secukinumab/
-------------------------------------------------------------------
Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC - summary of product characteristics ) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), gibt sehr interessante Informationen zum derzeitigen Studienstand aus Sicht von Novartis Pharma.
Sie ist als pdf-Dokument unter https://klinischeforschung.novartis.de/medikamente/cosentyx/ , bzw. direkt unter https://www.fachinfo.de/pdf/020597 einsehbar und kann heruntergeladen, gedruckt und gespeichert werden.
Laut dieser Fachinformation wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in vier randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNF-Antikörper), den die Firma Pfizer unter dem Namen Enbrel® vertreibt. Laut Wikipedia sind Biosimilars von Etanercept zum einen Erelzi® (Sandoz / Hexal – EU seit 2018) und Benepali® (Biogen- EU seit 2018).
Eine weitere Studie mit Secukinumab (Studienkurzname SCULPTURE) untersuchte das kontinuierliche Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf“.
Ferner wurden Studien zur Wirkung von Secukinumab bei Nagel- und Kopfhautpsoriasis, bei palmoplantarer Plaque Psoriasis, bei Psoriasis-Arthritis, bei ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Im Folgenden ein unvollständiger Versuch einer tabellarischen Übersicht der Studien zu Secukinumab anhand der Fachinformation (Details bitte dort nachlesen):
Psoriasis-Arthritis (PsA): drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studien mit 1999 Patienten,
29 %, 35 % bzw. 30 % zuvor mit TNFα-Inhibitor behandelt
Nr. | Studienbezeichnung | Zahl ausgewerteter Patienten | Studiendesign | Bemerkungen |
1 | ERASURE | 738 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab | >für Studie 1 und 2: >>>>>>>Placebo Non-Responder wechseln in Woche 12 in Verum-Gruppe; bis zu 52 Wochen Nachbeobachtung; >40 % der Teilnehmer bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary© |
2 | FIXTURE | 1306 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab gegenüber Etanercept und Placebo |
3 | FEATURE | 177 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigspritze gg. Placebo | Dauer 12 Wochen |
4 | JUNCTURE | 182 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab Fertigpen gg. Placebo | Dauer 12 Wochen |
5 | SCULPTURE | 966 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab und Erhaltungsregime gg. „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf“-Regime | Dosis 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12, dann Aufteilung auf die zwei Regime |
6 | CLEAR | 676 | 300 mg Secukinumab gg. Ustekinumab | Ustekinumab: Handelsname Stelara®; Hersteller Janssen-Cilag, ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) und seit Januar 2009 zugelassen.(Quelle: Wikipedia) |
7 | TRANSFIGURE | 198 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab bei Nagel Psoriasis gg.Placebo | |
8 | GESTURE | 205 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab bei palmoplantarer Plaque Psoriasis gg. Placebo | |
9 | | 102 | 300 mg Secukinumab bei mittelschwerer bis schwerer Kopfhautpsoriasis gg. Baseline | 12 Wochen, mögliche Fortsetzung bis zu Woche 24 |
| PsA-Studie 1 (FUTURE 1) | 606 | 10 mg/kg Secukinumab intravenös in den Wochen 0, 2 und 4 und anschließend 75 mg oder 150 mg subkutan monatlich ab Woche 8 | bei 60,7 % gleichzeitig MTX; 24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr |
| PsA-Studie 2 (FUTURE 2) | 397 | 75 mg, 150 mg oder 300 mg Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen | Bei 46,6 % gleichzeitig MTX; 24 Wochen, d.h. rund ein halbes Jahr |
| PsA-Studie 3 (FUTURE 5) !? | 996 | 150 mg oder 300 mg Secukinumab od. Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3, und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen gg. 150 mg Secukinumab subkutan einmal monatlich (ohne wöchentliche Startdosen) | bei 50,1 % gleichzeitig MTX |
| | | | |
| AS-Studie 1 (MEASURE 1) | 371 | bei ankylosierender Spondylitis | |
| AS-Studie 2 (MEASURE 2) | 219 | bei ankylosierender Spondylitis | |
| AS-Studie 3 (MEASURE 3) | 226 | bei ankylosierender Spondylitis | |
| PREVENT | 555 | Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie | >zweijährige Kernphase und weitere zweijährige Verlängerungsphase |
| Pädiatrische Psoriasis-Studie 1 | 162 | niedrige Dosis Secukinumab >gg. hohe Dosis Secukinumab> gg. Placebo >gg. Etanercept | |
| Pädiatrische Psoriasis-Studie 2 | 84 | offene, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-III-Studie, mittelschwere bis schwere Psoriasis | Alter: 6 bis 18 Jahren |
Tabelleninhalt zusammengestellt nach Informationen aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August 2020), https://www.fachinfo.de/pdf/020597 ( aktuell Stand März 2022), Einzelheiten bitte dort nachlesen.
Die Fachinformation von Novartis für Cosentyx® 150 mg , Stand August 2020, zum Downloaden:
FachInfo Aug2020 Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen.pdf
Ab Nov. 2020, Studie zu Secukinumab und Psyche:
An der Uni-Hautklinik in Essen läuft/lief(?) eine Studie, die für manchen Menschen mit Schuppenflechte interessant sein könnte.
Stand 22. August 2020
Übersicht zu Studien zum Biologicum Cosentyx® (Wirkstoff Secukinumab)
Die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC - summary of
product characteristics ) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem
Fertigpen (Stand August 2020), gibt sehr interessante Informationen zum derzeitigen Studienstand
aus Sicht von Novartis Pharma.
Sie ist als pdf-Dokument unter https://klinischeforschung.novartis.de/medikamente/cosentyx/ , bzw.
direkt unter https://www.fachinfo.de/pdf/020597 einsehbar und kann heruntergeladen, gedruckt und
gespeichert werden.
Laut dieser Fachinformation wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in vier
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich
zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Etanercept ist ein Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNF-Antikörper), den die Firma Pfizer unter
dem Namen Enbrel® vertreibt. Laut Wikipedia sind Biosimilars von Etanercept zum einen Erelzi®
(Sandoz / Hexal – EU seit 2018) und Benepali® (Biogen- EU seit 2018).
Eine weitere Studie mit Secukinumab (Studienkurzname SCULPTURE) untersuchte das
kontinuierliche Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung
nach Bedarf“.
Ferner werden Studien zur Wirkung von Secukinumab bei Nagel- und Kopfhautpsoriaisis, bei
palmoplantarer Plaque Psoriasis, bei Psoriasis-Arthritis, bei ankylosierender Spondylitis und
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen.
Im Folgenden ein unvollständiger Versuch einer tabellarischen Übersicht der Studien zu
Secukinumab anhand der Fachinformation (Details bitte dort nachlesen):
Nr. Studienbezeichnung Zahl ausgewerteter Patienten
Studiendesign Bemerkungen
1 ERASURE 738 150 mg oder 300 mg
Secukinumab
für Studie 1 und 2:
Placebo Non-Responder
wechseln in Woche 12 in
Verum-Gruppe; bis zu 52
Wochen Nachbeobachtung;
40 % der Teilnehmer
bearbeiteten das Psoriasis
Symptom Diary©
2 FIXTURE 1306 150 mg oder 300 mg
Secukinumab gegenüber
Etanercept und Placebo
3 FEATURE 177 150 mg oder 300 mg Secukinumab
Fertigspritze gg. Placebo
Dauer 12 Wochen
4 JUNCTURE 182 150 mg oder 300 mg Secukinumab
Fertigpen gg. Placebo
Dauer 12 Wochen
5 SCULPTURE 966 150 mg oder 300 mg Secukinumab
und Erhaltungsregime gg.
„Wiederholungsbehandlung bei
Bedarf“-Regime
Dosis 150 mg oder 300
mg in den Wochen 0, 1,
2, 3, 4, 8 und 12, dann
Aufteilung auf die zwei
Regime
6 CLEAR 676 300 mg Secukinumab gg.
Ustekinumab (
7 TRANSFIGURE 198 150 mg oder 300 mg Secukinumab
bei Nagel Psoriasis gg.
Placebo
8 GESTURE 205 150 mg oder 300 mg Secukinumab
bei palmoplantarer Plaque
Psoriasis gg. Placebo
9 102 300 mg Secukinumab bei
mittelschwerer bis schwerer
Kopfhautpsoriasis gg. Baseline
12 Wochen, mögliche
Fortsetzung bis zu
Woche 24
Psoriasis-Arthritis (PsA): drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studien mit 1999 Patienten,
29 %, 35 % bzw. 30 % zuvor mit TNFα-Inhibitor behandelt
PsA-Studie 1
(FUTURE 1)
606 10 mg/kg Secukinumab
intravenös in den Wochen 0, 2
und 4 und anschließend 75 mg
oder 150 mg subkutan
monatlich ab Woche 8
bei 60,7 %
gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund
ein halbes Jahr
PsA-Studie 2
(FUTURE 2)
397 75 mg, 150 mg oder 300 mg
Secukinumab in den Wochen
0, 1, 2, 3 und 4, anschließend
die gleiche Dosis in
monatlichen Abständen
Bei 46,6 %
gleichzeitig MTX;
24 Wochen, d.h. rund
ein halbes Jahr
PsA-Studie 3
(FUTURE 5) !?
996 150 mg oder 300 mg Secukinumab
od. Placebo subkutan in den Wochen
0, 1, 2, 3, und 4, anschließend die
gleiche Dosis in monatlichen
Abständen gg. 150 mg Secukinumab
subkutan einmal monatlich (ohne
wöchentliche Startdosen)
bei 50,1 %
gleichzeitig MTX
AS-Studie 1
(MEASURE 1)
371 bei ankylosierender Spondylitis
AS-Studie 2
(MEASURE 2)
219 bei ankylosierender Spondylitis
AS-Studie 3
(MEASURE 3)
226 bei ankylosierender Spondylitis
PREVENT 555 Doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studie
zweijährige Kernphase und
weitere zweijährige
Verlängerungsphase
Pädiatrische
Psoriasis-Studie 1
162 niedrige Dosis Secukinumab gg.
hohe Dosis Secukinumab gg.
Placebo gg.
Etanercept
Pädiatrische
Psoriasis-Studie 2
84 offene, zweiarmige, parallele,
multizentrische Phase-IIIStudie,
mittelschwere bis
schwere Psoriasis
Alter
6 bis < 18 Jahren
Tabelleninhalt zusammengestellt nach Informationen aus der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels/SmPC) der Novartis Pharma für Cosentyx® 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (Stand August
2020), https://www.fachinfo.de/pdf/020597 , Einzelheiten bitte dort nachlesen.
1
Recommended Comments