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    Rolf Blaga

    Neues Medikament gegen Schuppenflechte auf dem Weg zur Zulassung

    Vermutlich im ersten Quartal 2023 wird es für Betroffene mit mittelschwerer oder schwerer Plaque Psoriasis eine weitere Behandlungsmöglichkeit geben. Der zuständige Ausschuss empfiehlt der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, den Wirkstoff Deucravacitinib (Markenname Sotyktu) zuzulassen. Die Wirkung ist besser als bei konventionellen Präparaten (Methotrexat, Fumarsäure oder Apremilast), aber nicht so gut wie bei Biologika. Manche werden es als Vorteil sehen, dass das Präparat als Tablette eingenommen und nicht gespritzt wird.

    Deucravacitinib ist ein „Small Molecule“ und wirkt als Tirosin-Kinase-Hemmer (TYK2i). Wir haben an anderer Stelle ausführlich darüber berichtet. Die Moleküle sind derart klein, dass sie in eine Zelle eindringen und ihre Funktion verändern kann. Deucravacitinib hemmt das Enzym Tyrosin-Kinase 2. Das ist beteiligt an der Übertragung des Entzündungssignals von IL-23 auf IL-17a. Damit wird letztendlich verhindert, dass das Signal ans Immunsystem weitergeleitet wird.

    Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der JAK-Hemmer. Trotzdem gelten die aktuellen Therapie-Einschränkungen nicht für Deucravacitinib. Die offiziellen (unter Experten heftig umstrittenen) Warnungen beziehen sich nur auf JAK-1-Hemmer, wie Xeljanz, Rinvoq oder Olumiant.

    Die Ergebnisse sind für ein orales, also durch den Mund verabreichtes Medikament gut. Nach 24 Wochen waren bei der Hälfte der Probanden die Plaques komplett oder fast abgeheilt (sPGA 0/1); in einer Studie waren es 58,7 Prozent, in einer anderen 49,8 Prozent. Ebenfalls gut heilte die Psoriasis an Händen und Füßen ab (49,1 Prozent), auf dem Kopf (60-70 Prozent) und an den Fingernägeln (52 Prozent). Cholesterin- und Lymphozyten-Werte blieben unverändert. Dr. Sandra Philipp berichtete, dass diese Werte über ein und zwei Jahre betrachtet stabil blieben.

    Häufigste Nebenwirkung von Deucravacitinib waren Infektionen der oberen Atemwege, vor allem der Nasen- und Rachenschleimhaut (Nasopharyngitis). Die Infektionen waren aber nicht so schwerwiegend, dass die Therapie abgebrochen werden musste. Bei mehreren Probanden entwickelt sich eine Akne.


    Themen: Biologics
    Über den Autoren

    Rolf Blaga hat sich mehr als 28 Jahre lang in der Patienten-Selbsthilfe für Menschen mit Schuppenflechte engagiert. Als Autor fürs Psoriasis-Netz besucht er regelmäßig medizinische Veranstaltungen. Er ist Vorsitzender der AG Medizin und Gesundheit bei Transparency Deutschland.

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    Hallo und einen guten Tag, und da hätte ich gleich eine Frage.

    Ich habe gerade gegoogelt und wie ich es verstehe wird täglich eine Tablette eingenommen. 30 Tabletten sollen ca. 6500 $ kosten. Das wäre ja ein stolzer Preis und wesentlich teurer als Biologikas. Ist das richtig so?

    Gruß Uwe

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    Wenn man so die letzten Jahre sieht,kommen viele Pso Medikamente auf den Markt..( durch die Preise wahrscheinlich auch sehr lukrativ für die Firmen)Ich persönlich möchte kein Medikament bekommen,das ganz neu auf dem Markt ist,warte lieber ein oder 2 Jahre..

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    Ist sicher eine gute Alternative für einige, gerade bei denen wo ein systemisches herkömmliches Biologika nicht gegeben werden kann.

    @Chris123Bedenken, oder noch warten macht wenig Sinn, denn die Medis durchlaufen eine lange Zulassungszeit, gerade in EU oder Deutschland.

    Lg. Lupinchen

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    Die EU Zulassung bei Tremfiya bezog sich auf 2 Phase 3 Studien an 1120 PSA Patienten.Die Länge ist mir da eigentlich egal,aber 1120,sind ja nicht so viele..

     

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    Ja Butzy, Du hast recht. Im US-amerikanischen Beipackzettel von Sotyktu® steht, dass man pro Tag eine Tablette à 6 mg nehmen soll. Die kostet in den USA 219,69 $! Da man sie dauerhaft nehmen soll, wären das pro Jahr 80.186,85 $ (74.720 €).

    Dabei muss man wissen, dass die Preise für Medikamente in USA deutlich höher sind, als in Deutschland: Das bei uns am häufigsten verschriebene Biologikum bei Psoriasis ist Cosentyx® (Secukinumab). In den USA kostet die Packung mit 2 x 150 ml (Monatsdosis) 7.300,74 $; der Hersteller Novartis spricht von 6.471,27 $. Die Jahres-Therapiekosten liegen also zwischen 87.608,88 $ (81.633 €)  und 77.667,26 $ (72.369,50 €). In Deutschland kostet die Monatsdosis zwischen 1.989,32 € und 1.589,74 € (rabattiert). Im Jahr sind das also zwischen 23.871,84 € und 19.076,88 €. 

    In Deutschland betragen die Jahres-Therapiekosten also nur zwischen 29 % und 26 % dessen, was die Behandlung mit Cosentyx® in den USA kostet. Trotzdem ist zu vermuten, dass auch  Sotyktu® bei uns annähernd so viel kosten wird, wie ein Biologikum. Es ist mehrfach nachgewiesen worden, dass die hohen Preise für neue Wirkstoffe absolut nichts mit den  Forschungs- und Entwicklungsausgaben dafür zu tun haben. Das wird zwar immer wieder behauptet, ist aber reine Propaganda! Aktuelle Erkenntnisse über die Preise und Preissteigerungen bei Impfstoffen haben es noch einmal verdeutlicht: Die Hersteller nehmen so hohe Preise, weil sie es können (Zitat Markus Grill). Ihre seit Jahren konstanten Gewinnmargen um die 25 % zeigen, dass die Preise derart hoch sind, weil Manager und Aktionäre davon profitieren. Lebensnotwendige Güter wie Arzneimittel werden von mächtigen Oligopolen angeboten. Die bekommen erst nach Ablauf des Patentschutzes Konkurrenz. Bis dahin gelten ihre "Mondpreise". Das zuzulassen ist ein politisches Problem!

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    Am 29.1.2023 um 11:35 schrieb butzy:

    Hallo und einen guten Tag, und da hätte ich gleich eine Frage.

    Ich habe gerade gegoogelt und wie ich es verstehe wird täglich eine Tablette eingenommen. 30 Tabletten sollen ca. 6500 $ kosten. Das wäre ja ein stolzer Preis und wesentlich teurer als Biologikas. Ist das richtig so?

    Gruß Uwe

    Jetzt gibt‘s einen Preis: 3.351,60 / 84 Stück

    Dosis: 1 Tablette pro Tag

    Macht Therapiekosten pro Tag: 39,90 Euro

    Zum Vergleich:

    Skilarence

    Kosten: 796,65 Euro / 300 Stück

    Dosis: 6 Tabletten pro Tag

    Therapiekosten pro Tag: 15,96 Euro

    Otezla

    Kosten: 2.760,95 Euro /168 Stück

    Dosis: 2 Tabletten pro Tag

    Therapiekosten pro Tag: 32,86 Euro

    (und das ist bei den letzten beiden ja schon die Höchstdosis)

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    GrBaer185

    Posted (edited)

    Am 5.2.2023 um 11:32 schrieb Lupinchen:

    Ist sicher eine gute Alternative für einige, gerade bei denen wo ein systemisches herkömmliches Biologika nicht gegeben werden kann.

    @Chris123Bedenken, oder noch warten macht wenig Sinn, denn die Medis durchlaufen eine lange Zulassungszeit, gerade in EU oder Deutschland.

    @Lupinchen Auch Raptiva hatte eine normal lange Zulassungszeit. Was aus Raptiva wurde liest man z.B. hier nach:

    und auch hier:
    Efalizumab (Raptiva) - Biologika und Biosimilars - Psoriasis-Netz

     

    Edited by GrBaer185
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