Studiendaten zu Adalimumab (Humira®)

Im Laufe der Jahre wurde der Wirkstoff Adalimumab, der in Humira® enthalten ist, mehreren Studien unterzogen – sowohl vor der Zulassung als auch danach. Wir schreiben hier eher protokollarisch wichtige Ergebnisse einiger Studien auf.

Adept

(zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)

ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver psoriatischer Arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.

Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 % besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 % weniger Schmerzen und Probleme.

Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.

69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.

Nebenwirkungen

Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel)
  • Reaktionen an der Einstichstelle
  • Kopfschmerzen
  • Hypertonie (Bluthochdruck)

Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie

  • Schwindelgefühl
  • Infektionen der Harnwege
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Halsschmerzen
  • Herpes simplex
  • Bauchschmerzen
  • Ausschlag und Juckreiz

Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.

Believe

Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)

beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren

Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme

Ergebnis:

  • Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten
  • Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten

Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt

Champion

Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira® zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.

An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.

Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent – was aber auch beachtlich ist.

Reveal

Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira® zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.

20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die „nur“ ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.

Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis

Meta-Analysen

Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)

beteiligte Patienten: 1800

Ergebnisse:

  • Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht
  • Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden

Quellen:

(1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in „Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis“, Ärzte Zeitung, 23.10.2009

12 Kommentare

  1. Lebensqualität duch Schmerzfreiheit
    Habe seit über 25 jahren Psoriasis und seit 15 jahren Rsoriasis Arthritis, welche einen therapieresistenten Verlauf hatte. 2005 musste ich aufgrund starker Nebenwirkungen eine Behandlung mit Enbrel ( TNF-Alpha Hemmer ) abbrechen. Seit 8 Wochen werde ich mit Humira therapiert und der Erfolg ist enorm. Hoffe, daß keine Nebenwirkungen wie bei dem Medikament Enbrel auftreten.

  2. humira
    Habe seit etwa 21 jahren psoriasis vulgaris.Nachdem ich fast alles ausprobiert habe wie puva,kuren,kortison,mtx etc.etc….durfte auch ich in den Genuss von Humira kommen.Nach 8 wochen kann ich nur positiv von berichten.Meine psoriasis ist so gut wie nicht mehr sichtbar. Ich kann wieder alles was auch ein gesunder mensch kann. Das nennne ich Lebensqualität. Bin begeistert.
    Hoffe nur das sich später keine Nebenwirkungen einschleichen. bis dann………. LG

  3. Das beste was mir je verschrieben wurde!
    Bin 40 Jahre alt und habe die Schuppis schon 35 Jahre!
    Glücklicher Weise hat meine Mutter schon in den 70ern darauf geachtet, dass ich keine Kortikoide bekomme! Ich hatte die Flechten schon bis 80% und alles, aber wirklich alles ausprobiert! (Totes Meer 8x, Kuren, etliche Krankenhausaufenthalte oft in den Ferien, Lichttherapien, Aoevera Kuren, „Wunderheiler“ und und und).
    Als ich dann vor ca. 3 1/2 Jahren ins AKH (Wien – Österreich) auf die Psoriasis Ambulanz ging weil meine Schuppenflechte ein noch nie da gewesenes Ausmaß annahm, kam ich gleich in ein Testprogramm mit Humira.
    Ich bekam zuerst Tabletten, Spritzen … Ein Test programm – mit Placebo – half nix!
    Nach einiger Zeit bekam ich dann Humira.
    Die Wirkung war für mich sensationell – nach kurzer Zeit alles weg – ohne Nebenwirkungen! Zwei Jahre lang NIX!
    Vor ca. 1 1/2 Jahren lief der Test aus und ich stoppte die Kur nach Absprache mit meinem überdurchschnittlich kompetenten Vertrauensarzt und wir entschieden eine Pause zu machen.
    Nach ca. einem Jahr kamen die Schuppen wie ein Blitz wieder und ich bin heute wieder am Höhepunkt meiner Krankheit.
    Heute bekam ich wieder meine zwei Startspritzen und warte sehenstlich auf das Verschwinden der, zur Zeit, juckenden und brennenden Schuppen.
    Kann das Zeug nur empfehlen!

  4. Endlich wieder mal ein Sommer im Freibad geniessen
    Nachdem auch Dermovate (starkes Kortikoid) nichts mehr geholfen hat und die Behandlung mit Raptiva wegen sehr starkem Juckreiz abgebrochen werde musste, habe ich ein Jahr später Humira probiert.

    Bei mir dauerte schon gut 12 Wochen, bis sich die Erfolge einstellten und ca. 6 Monate später war ich wirklich zu 100 % schuppenfrei.

    Die einzigen Nebenwirkungen waren starker, aber noch erträglicher Juckreiz an Armen, Brust, Bauch, aber nicht an den Beinen, wo meine Psoria am schlimmsten ausgeprägt war. Nach mittlerweile ca. 9 Monate habe ich den Eindruck, dass auch der Juckreiz besser geworden ist.

    Haben auch andere Humira-Benutzer Juckreiz festgestellt? Bei meiner Psori hatte ich nie Juckreiz.

    Mein Arzt empfiehlt nun eine Humira-Pause, bis die Schuppen zurückkommen. Na ja, ich mache das mit gemischten Gefühlen, denn wer sagt mir, dass Humira auch bei Wiederaufnahme nochmals so super anschlägt ?????

    Gruss
    Rolf /Schweiz

  5. Kommentar von MK70 /Wiederaufnahme von Humira
    Hallo Leidensgenosse

    Es wäre interessant von dir zu hören, wie sich die Resultate bei der Wiederaufnahme von Humira bei dir entwickeln? Schlägt das Medikament wieder gleich gut und schnell an? Hast du Nebenwirkungen?

    Gruss
    Rolf

  6. Humira und die Auswirkungen
    Meine Mutter hat auch von ihrem Facharzt Humira bekommen, weil sie Psoriasis und von der Psoriasis Athritis bekommen hat.
    Sie musste da auch eine kurze Zeit lang aussetzten, von daher kann ich sagen dass sie sobald sie wieder angefangen hat, wieder deutliche Besserungen zu erkennen waren.

    Humira bewirkt Wunder. Nur ist es meiner persönlichen Meinung nach, keine Lösung für die Ewigkeit. Weil mich das Ebethrexat (so etws ähnliches in Tablettenform) auch schon so fertig macht.
    Diese Wundermittel heilen zwar die Psoriasis auf Zeit, aber es schwächt den Körper und das Immunsystem. Man wird eindeutig leichter anfällig für Erkältungen.
    🙁

  7. Schuppenflechte an den Handflächen
    Seit 1993 leide ich an Schuppenflechte. Angefangen
    hatte sie an den Ellenbogen. Der Juckreiz war so groß, dass ich mir ständig die Blusen kaputt kratzte. Seit ca. 4 Jahren habe ich auch noch Schuppenflechte an den Handflächen bekommen. Erst war es nur die re. Hand und viel später wurde die
    li. Hand heiß und ich spürte, dass etwas passiert. So war es auch dann, die li. Hand bekam auch die Schuppenflechte.
    Probiert habe ich sämtliche Salben, die es gab.
    Nichts hat geholfen. Seit 1 Woche nehme ich Multilind Mikro Silber. An den Ellenbogen ist nichts mehr erkennbar und die Hände sehen schon sehr gut aus. Keine kaputten Stellen mehr. Nur der Juckreiz, besonders nachts, wenn ich nicht schlafen kann, ist es unerträglich. Ich trage Handschuhe und nur dadurch zerkratze ich meine Haut nicht so sehr.
    Ich hoffe auf ein Wunder!!!!!!!!!!!!!!

  8. Hallo ihr Lieben,ich nehme Humira seit Juli 2010 aufgrund meines Morbus Crohn und Morbus Bechterew.Seit einem Vierteljahr plagt mich nun auch noch die Psoriasis vulgaris,welche restlos in Eiterpusteln ausarten würde,wäre da nicht Humira.
    Ich bin froh das es diese Medikament gibt,da ich so gut wie schmerzfrei bin!Jedoch hab ich Bedenken zwecks der Langzeitnebenwirkungen?

  9. Hallo Leidensgenossen, spritze Humira (bei Psoriasis Athritis) nun seit Sommer 2007, also nun schon fast 6 Jahre! Es wirkte sofort total super, meine Schuppenflechte(Kopf) verschwand innerhalb von ein paar Wochen fast vollständig und die Entzündungen der Gelenke damit auch. Brauchte bisher auch nur alle 4-6 Wochen spritzen da die Wirkung echt toll war. Nahm vor Humira 15 Jahre lang MTX als Basismedikation. Nachdem meine Blutwerte aber in den Keller sausten und die Wirkung von MTX nachließ verschrieb mir mein Rheumatolige HUMIRA. Stand heute: Leider lässt die Wirkung von HUMIRA seit zirka 2 Monaten etwas nach (vielleicht bildet mein Körper jetzt Antikörper gegen HUMIRA), sodass meine Schuppenflechte und Gelenkschmerzen etwas
    zugenommen haben. Vielleicht ist ein Wechsel zu Embrel sinnvoll. Werde beim nächsten Termin meinen Doc fragen.

    Euch alles Gute und: Gemeinsan sind wir stark!

  10. Hallo ihr lieben.
    Ich bin zufällig auf diese Seite gekommen.Nachdem ich Fumaderm nicht vertragen hab undMTX nicht mehr geholfen hat nehm ich zur Zeit Ciclosprin.Ich hab sehr oft Erkältungen.Dann muss ich drei Tage Ciclosprin absetzen bis ich Antibiotika bekomme. Das wirft mich immer Monate zurück.Ich wollte meinen Arzt fragen wegen dem Humira oder ähnliches. Hab aber irgendwie Ängste vor den Nebenwirkungen.

    • Hallo Manuela, spritz jetzt seit 7 Jahren Humira. War als Bechterew- Patient von heute auf morgen ein neuer Mensch. Jetzt wird ich, trotz der Erfolge, aus der Behandlung aussteigen. Das Krebsrisiko liegt laut Beipackzettel bei 1:100. Und bei mir wurde im Dezember 2014 Krebs diagnostiziert. Alternative??? Lass dich gut beraten.

      • @davidson. Hi! Welche Krebsart wurde bei Dir diagnostiziert? Und wie geht es Dir heute? Hoffe, das war nicht zu persönlich gemeint…ich spritze seit ca. 3 Monaten Humira, weil mich mein Crohn nun schon seit 20 Jahren plagt und mache mir viele Gedanken um eben diese „Nebenwirkungen“.
        Liebe Grüße: Manuel

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