Der Ausschuss für Human-Arzneimittel (CHMP) bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat am 21. März 2013 selbiger die Zulassung von Dimethylfumarat bei Multipler Sklerose empfohlen. Bisher liefen die Studien unter dem Namen der Substanz BG-12, das fertige Medikament wird Tecfidera heißen.

In der Regel dauert es etwa / maximal drei Monate, bis die EMA selbst über die Zulassung entscheidet.

Zur Zulassung schreibt der CHMP selbst:

http://www.ema.europ...tId=WC500140695

(leider nur englisch)

Gruß

Claudia

Hallo Claudia,

das heißt also, für Schuppenflechte keine Zulassung?

Wie schon befürchtet.

Ist die Zusammensetzung tatsächlich so, dass von einer evtl. besseren Verträglichkeit ausgegangen werden könnte, da die bei Fumaderm enthaltenen Ester nicht vorhanden sind?

Gruß

Biogen Idec hat einen Preis für Tecfidera veröffentlicht: 55.000 Dollar Kosten (im Moment 42.901,72 Euro) pro Jahr.

Fumaderm kostet - schon in der Höchstdosis von 6 Tabletten pro Tag gerechnet - 6679,50 Euro pro Jahr.

(Eine 100er-Packung kostet lt. Listenpreis 304,58 Euro, runter- und wieder aufs Jahr hochgerechnet komme ich auf diese Summe.)

Ich weiß selbst, dass der Vergleich etwas hinkt: Tecfidera soll besser verträglich sein, ist eine Weiterentwicklung, die Entwicklung kostet viel, moderne MS-Medikamente kosten auch um diese Summe herum, die Mehrwertsteuer ist unterschiedlich, Fumaderm gibt es in den USA nicht usw. ...

Hallo,

Biogen Idec hat einen Preis für Tecfidera veröffentlicht: 55.000 Dollar Kosten (im Moment 42.901,72 Euro) pro Jahr.

Fumaderm kostet - schon in der Höchstdosis von 6 Tabletten pro Tag gerechnet - 6679,50 Euro pro Jahr.

(Eine 100er-Packung kostet lt. Listenpreis 304,58 Euro, runter- und wieder aufs Jahr hochgerechnet komme ich auf diese Summe.)

Ich weiß selbst, dass der Vergleich etwas hinkt: Tecfidera soll besser verträglich sein, ist eine Weiterentwicklung, die Entwicklung kostet viel, moderne MS-Medikamente kosten auch um diese Summe herum, die Mehrwertsteuer ist unterschiedlich, Fumaderm gibt es in den USA nicht usw. ...

Da sieht man einmal wieder, was für Ganoven das sind. Der Grund, die Zulassung für Psoriasis nicht anzustreben ist da ganz klar. Einmal kostet diese Zulassung Geld und man würde dem eigenen Medikament Fumaderm Konkurrenz machen. Zudem könnte man das Medikament natürlich auch nicht mehr für 55000 Dollar/Jahr an den Patienten bringen, wenn die Behandlung mit einem Biologika "nur" 20000 Euro/Jahr kostet. Diese Halsabschneider haben nun eine Zulassung für MS und passen sich den dafür üblichen Therapiepreisen an, die bei weitem höher sind als Biologika bei PSO.

Von einer Weiterentwicklung möchte ich da nicht sprechen, wenn man nun nur noch den Hauptbestandteil als Tablette presst. Ich gehe auch davon aus, daß die Forschung zu 99% der Steuerzahler geleistet hat. Was die Verträglichkeit angeht, so ist es nach wie vor noch eine unbewiesene Behauptung, daß es verträglicher sein soll.

Ich möchte auch zu Bedenken geben, daß es Dimethylfumarat für 50 Euro/100g zu kaufen gibt. Das bedeutet eine Menge von 833 Tabletten (120mg).

Wenigstens laufen erste Studien, die die Verträglichkeit zwischen Fumaderm und Dimethylfumarat vergleichen. Das Ergebnis wird wohl auch darüber entscheiden, ob andere Hersteller, in dem Fall Almirall, eine Zulassung für PSO betreiben werden.

Es zeigt sich aber auch hier, daß generell etwas falsch läuft im Gesundheitssystem . Die Krankenkassen müssen endlich auch in Deutschland den Höchstpreis für ein Medikament festlegen. Dafür müssen von den Herstellern die Kosten für Forschung/Zulassung/Herstellung offengelegt werden und eventuell auch Anreize für finanziell unattraktive neue Medikamente gegeben werden. Die Pharmakonzerne streichen Jahr für Jahr große Gewinnzuwächse, während Krankenhäuser/Apotheker/Ärzte und in erster Linie der Patient immer mehr Abstriche machen muß.

Gruß Hans

Biogen Idec hat einen Preis für Tecfidera veröffentlicht: 55.000 Dollar Kosten (im Moment 42.901,72 Euro) pro Jahr.

Fumaderm kostet - schon in der Höchstdosis von 6 Tabletten pro Tag gerechnet - 6679,50 Euro pro Jahr.

(Eine 100er-Packung kostet lt. Listenpreis 304,58 Euro, runter- und wieder aufs Jahr hochgerechnet komme ich auf diese Summe.)

Ich weiß selbst, dass der Vergleich etwas hinkt: Tecfidera soll besser verträglich sein, ist eine Weiterentwicklung, die Entwicklung kostet viel, moderne MS-Medikamente kosten auch um diese Summe herum, die Mehrwertsteuer ist unterschiedlich, Fumaderm gibt es in den USA nicht usw. ...

Weiterentwicklung???? Lächerlich!!!

Es ist schon lange bekannt, dass Dimethylfumarat der eigentlich wirksame Stoff in Fumaderm ist und die übrigen 3 Ester kaum Wirkung sondern bestenfalls Nebenwirkungen machen. Das steht sogar in den Leitlinien zur behandlung der Pso:

Siehe hier (S. 112):

http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/013-001l_S3_Psoriasis_vulgaris_Therapie_01.pdf

In Holland beispielsweise, gibt es seit vielen jahren das Fumarsäure-Medikament PSORINOVO zu Behandlung des Pso - es ist ebenfalls reines Dimethylfumarat in einer magensaftresitrenten Retardkapsel (also haargenau das Gleiche wie die angebliche "Weiterentwicklung" Tecfidera)! Es wird von einer Großhandelsapotheke hergestellt.

Hier die Apotheke:

http://www.mierlohout.nl/duits/

Und hier die Preisliste:

http://www.mierlohout.nl/engels/downloads/lijstmagistralebereidingeneng.pdf

100 Tabletten a 120mg kosten dort 75,50 EUR.!!!

Die MEDICON-Apotheke in Nürnberg bietet schon seit langem Fumarsäurrezepturen (gleiche Inhaltsstoffe wie Fumaderm) zu sehr guten Preisen an. Auch einige hier aus dem Forum beziehen ihre Kapseln dort, weil das verwendete magensaftresistente Granulat, besser verträglich ist als Fumaderm! Seit ca. 1,5 Jahren stellt diese Apotheke auch Kapseln mit Dimethylfumarat als Monosubstanz an, weil es eine große Nachfrage unter MS-Patienten gibt, die nicht mehr auf die immer wieder verschoeben Zulassung von BG-12 für die MS warten wollten, und es sich über Of-Label-Rezepte ihres Arztes aus Nürnberg holen.

Der Preis in Nürnberg ist in etwa der gleiche wie für Psorinovo. Der Bezug sowohl aus Holland als auch aus Nürnberg ist per Privatrezept völlig problemlos. Aber eigentlich müsste das auch per Kassenrezept gehen. Wüsste jedenfalls nicht, warum nicht??!!

Die Markteinführung von Tecfidera verzögert sich laut Deutscher Multiple-Sklerose-Gesellschaft und des Kompetenznetzes Multiple Sklerose "ins zweite Halbjahr" (was dann ja aber auch bald ist). Grund sollen nicht die jüngsten Nebenwirkungs-Meldungen von Dimethylfumarat sein, sondern "letzte Detailfragen zum Unterlagen- bzw. Patentschutz". Darüber gibt es mehr auf Englisch.

"Die Marktzulassung selbst ist dadurch wahrscheinlich aber nicht gefährdet“, glaubt Professor Ralf Gold. Er hat eine der Zulassungsstudien für Fumarat geleitet und ist für beide genannte Institutionen tätig.