Fumaderm bzw. Panaclar – Zulassung zurückgezogen?

[tobiiias]

Hallo zusammen...

...ich bin gerade etwas überrascht, sogar schockiert (falls das TV richtig recherchiert hat)...

angeblich zieht der Hersteller von Fumarderm seine Zulassung für Psoriasis zurück, damit man es nur noch an MS Patienten verkaufen kann, wofür es jetzt wohl ab dem 2. Quartal 2013 eine Zulassung gibt. Das wäre wohl, sollte es stimmen, für mich eine mittlere bis große Katastrophe. Jetzt gerade wo sich meine Haut fast komplett erholt hat und das Medikament wirkt, soll es das nicht mehr geben?

Bitte um Info's ob jemand ähnliches gehört hat, und wieviel dran ist, an dem Bericht?!

Danke.

[tobiiias]

die Sendung war im übrigen Plusminus im Ersten. Zu sehen in der Mediathek http://mediathek.daserste.de/sendungen_a-z/432744_plusminus

[Hans1000]

Hallo,

ich habe mir den Beitrag eben auch angesehen. Darin werden verschiedene Dinge meiner Meinung nach vermengt:

Es ist die Rede, daß Biogen die "....beantragte Zulassung für Schuppenflechte zurückzieht....."

Es wurde zwar ein Bild einer Fumaderm-Packung eingeblendet, aber das ist ja bereits lange zugelassen. Gemeint ist BG-12, das reines Dimethylfumarat enthält und verträglicher sein soll. Das sollte ursprünglich schon vor 5 Jahren für Psoriasis zugelassen werden. Siehe hierzu:

http://www.psoriasis-netz.de/medikamente/fumaersaeure/panaclar-kommt-spaeter.html

http://www.psoriasis-netz.de/medikamente/fumaersaeure/bg-12-studie-iii.html

http://www.psoriasis-netz.de/medikamente/fumaersaeure/panaclar-einfuehrung.html

Es wurde allerdings nur für MS eine Zulassung beantragt, die in den nächsten Monaten erteilt werden soll. Für Psoriasis laufen meiner Information in den kommenden Wochen nun Studien an. Ich kann mir aber vorstellen, daß Fumaderm vom Markt verschwindet, wenn BG-12 besser verträglich ist und auch eine Zulassung für Psoriasis erhält.

Deswegen ist für mich der Beitrag ganz einfach schlecht recherchiert und unvollständig

Gruß Hans

[Claudia]

Interessant fand ich aber auch

Der Wirkstoff ist billig, die Herstellung der Kapseln übernimmt eine Apotheke. Für ein Jahr zahlt Antje R. knapp 900 Euro aus eigener Tasche. Wird Dimethylfumarat für MS offiziell zugelassen, wird es viel teurer. Experten schätzen, dass es dann etwa 20.000 Euro pro Patient und Jahr kosten wird.

http://www.daserste....0~_recom-0.html

Und auf der Internetseite von Biogen Idec (international) steht in der Produktpipeline bei Dimethylfumarat nur MS als Indikation.

[Rolf]

Im Juli 2012 habe ich ausführlich mit Vertretern von Biogen Idec gesprochen. Das kann man unter dem Titel "Neues zur Psoriasis 2012" im redaktionellen Teil nachlesen. Im Anhang der Teil, bei dem es um Fumarsäure-Ester geht. Richtig ist, dass Fumaderm® weiterhin zur Psoriasis-Behandlung angeboten wird. Aber für das Präparat mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat (BG-12) wird keine weltweite Zulassung für Psoriasis angestrebt und die für Deutschland zurückgezogen. Hinter vorgehaltener Hand wurde mir bedeutet, dass man das erfolgreiche Fumaderm® nicht ohne Not ersetzen müsse. Wenn man es auch für die Psoriasis weltweit durch BG-12 ersetzen würde, wären damit erhebliche Zusatzkosten verbunden. Im Psoriasis-Netz kann man unter dem Stichwort "Panaclar" nachlesen, dass BG-12 bei der Psoriasis eigentlich der verträglichere Fumarsäure-Ester-Wirkstoff ist. Das ist der eigentliche Skandal: Ein besseres Medikament wird nicht auf den Markt gebracht, weil das nicht ganz so gute sich weiterhin blendend verkauft!

Anfang 2012 konnte man in den Medien erfahren, dass ein Fumarsäure-Präparat von Biogen Idec in 2013 zur Behandlung der Multiplen Sklerose angeboten werden wird. Dahinter verbirgt sich das Präparat, das schon 2005 unter dem Namen Panaclar® zur Therapie der Psoriasis vorgestellt wurde. Viele Patienten versprachen sich davon, dass die typischen unangenehmen Fumaderm®-Nebenwirkungen zukünftig milder oder völlig weg sein würden. Der Konzern hatte sich dann entschlossen, den Zulassungsantrag für Deutschland ruhen zu lassen, um Panaclar® weltweit für MS einführen zu können. Eine Zulassungserweiterung für Psoriasis, so wurde uns jahrelang erklärt, sei dann relativ schnell durchgesetzt.

Die Handelsbezeichnung Panaclar® wird von Biogen Idec nicht mehr benutzt. Das Präparat heißt wieder, wie schon vor Jahren, BG-12. Auf den offiziellen Seiten der Firma gibt es keine Hinweise mehr darauf, dass für BG-12 eine Zulassung für Psoriasis beantragt werden soll. Fumaderm ® ist das innerliche Mittel, das von Dermatologen in Deutschland am häufigsten verschrieben wird. Es liegen langjährige Erfahrungen und Daten vor. So könnte es aus Sicht der Firma nicht notwendig sein, ein erfolgreiches Präparat vom Markt zu nehmen.

[Claudia]

angeblich zieht der Hersteller von Fumarderm seine Zulassung für Psoriasis zurück

Ich glaube, da ist wirklich was durcheinandergegangen. Gemeint wird sein: Der Hersteller zieht seinen Zulassungsantrag für den Fumaderm-Nachfolger (in Bezug auf Psoriasis) zurück, nicht für Fumaderm selbst.

[Rolf]

Ich habe gerade mit der Autorin des Beitrags telefoniert. Die ursprüngliche Version ist einen Tag früher in der MDR-Umschau gelaufen: http://www.mdr.de/umschau/pharma100.html. Da wird deutlich gesagt, dass die Zulassung für das Fumaderm®-Nachfolge-Produkt zurückgezogen wurde.

Fumaderm® ist ein Gemisch aus vier Fumarsäure-Esther-Substanzen ist. Das Medikament, für das Biogen Idec in 2005 die Zulassung für Psoriasis in Deutschland beantragt hat, hieß aber Panaclar®. Dabei handelt es sich um eine Mono-Substanz (nur Dimethylfumarat), die in den Studien auch als BG-12 bezeichnet wurde. Nur das Mono-Präparat wirkt gegen MS.

Der Beitrag ist für plusminus gekürzt worden. Dabei ist diese für uns wichtige Detailinformation untergegangen.

[Cantaloop]

Trotzdem ist das ein Skandal. Ist das BG-12 denn schon auf dem Markt? Vielleicht kann man den Arzt ja zum offlabel-use überreden.

[Claudia]

Ist das BG-12 denn schon auf dem Markt?

Nee, ist es nicht. Mir wären noch Studien eingefallen, an denen Betroffene ja teilnehmen könnten. Wenn man sie fände...

[Goldi84]

ich werd auch mal die tage bei der firma direkt nachfragen ;-) hab auch schon einiges gehört, da ich in der apotheke arbeite und mir heute noch unsere aprobierte sagte, sie habe mit ihrem mann (arzt) gesprochen und er meinte auch, ich soll mich einfach mal erkundigen.....sprich, meinen dermatologen fragen und im kh beim nächsten termin. mache einiges an nebenwirkungen durch, seitdem ich die nehme und wenns de dann echt nicht mehr geben sollte, dann wärs alles für die katz. möchte da schon gewissheit haben!

[Darttier]

Ich war letzte Woche bei meinem Arzt ( Uniklinik Kiel ) Habe Ihn auf das Thema angesprochen.

Er sagte : In naher Zukunft werden auch andere Hersteller mit verbesserter Rezeptur auf dem Markt kommen.

Er meinte der Nachfollger von Fumaderm werde auf den Markt kommen.

So die Info vom 1.2. 13

LG Darttier

[Cantaloop]

Und Goldi - no problem. Das alte Fumaderm ist noch eine ganze Weile auf dem Markt. Kannste weiter nehmen. Es ging im Beitrag darum, dass der Hersteller die Zulassung des NEUEN Medikaments (Panaclar ® oder BG-12) für Pso zurückgezogen hat und das nur für MS-Patienten zulassen will.

@ Darttier - schön, aus Kiel kommst Du. Hab meine Ma auch an die Uniklinik geschickt.

Ja endlich. Irgendwann ist doch der Patentschutz abgelaufen. Dann gibt es billige Generika. Und dann wird man sich vielleicht bei Biogen auch daran erinnern, dass die eine verträglicher Variante für uns in der Pipeline haben.

bearbeitet am 4. Februar 2013 von Cantaloop

[Hans1000]

Hallo,

hierzu noch einige Ergänzungen bzgl. Dimethylfumarat. Ich habe in einem Post weiter oben erwähnt, daß Studien bzgl. Dimathyfumarat zur Behandlung der Psoriasis laufen.

Eine wird zum Beispiel an der Uniklinik Heidelberg durchgeführt:

http://www.klinikum....s.118893.0.html

Bei dem Medikamt handelt es sich um ein Dimethylfumarat mit dem Zulassungsnamen LAS41008. Hersteller ist Almirall.

Das klärt auch den Thread mit dem Wundermittel aus den USA auf:

http://www.psoriasis...nische-studien/

Es läßt sich bei weiterer Suche auch noch ein weitere Pharmafirma finden, die Dimethylfumarat zulassen will. Der Arbeitsname ist hier FP187, der Hersteller ist Forward Pharma.

http://www.forward-p....com/index.html

Inwieweit sich das allerdings mit irgendwelchen Patenten verhält, weiß ich nicht. Ich frage mich eben auch, was an dem Stoff schützenswert sein soll, den der wurde ja lange als Biozid zur Schimmelbekämpfung eingesetzt. Eine Entwicklung hat da in dem Sinn nicht stattgefunden.

Was eine Zulassung angeht, gibts also durchaus Hoffnung. Notfalls wird die Substanz eben für ca. 300 Euro/kg im Internet bestellt und in Kapseln gefüllt

Gruß Hans