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Hoffnung für Psoriasis-Patienten!
Psoriasis-Patienten in Genmabs Phase-II-Studie
mit HuMax-CD4 zeigen lang anhaltende Effekte
Kopenhagen, Dänemark; 12. April 2002 - Genmab A/S
(CSE: GEN und Neuer Markt: GE9D) gaben heute
bekannt, dass zahlreiche Patienten in der
klinischen Phase-II-Studie mit HuMax-CD4 lang
anhaltende Behandlungseffekte aufwiesen. Von 68
mit HuMax-CD4 behandelten Patienten erreichten 19
Patienten zum Studienende in der 7. Woche (vier
Wochen nach der letzten Behandlung) eine
mindestens 25-prozentige Senkung in der allgemein
anerkannten PASI-Punktzahl. Bei über der Hälfte
hielt diese Punktzahl bis zu zwölf Wochen nach
der letzten Behandlung an. Dies bedeutet, dass
bei zehn (53 Prozent) der 19 Patienten in den
drei Monaten nach der
letzten Injektion lang anhaltende Resultate
nachzuweisen waren. Bei fünf Patienten hielt die
50-prozentige Senkung im PASI sogar über weitere
zwölf Wochen an. Genmab wird diese Patienten
weiterhin beobachten, um mehr Daten zur Dauer des
Ansprechens zu erhalten.
Genmabs Chief Scientific Officer, Dr. Jan van de
Winkel, wird heute diese Daten auf
der "Therapeutic Research Conference: Rheumatoid
Arthritis" von UBS Warburg in London kurz
zusammenfassen. Dr. van de Winkels Präsentation
anlässlich dieser Konferenz konzentriert sich auf
jüngste Entwicklungen von Genmab in der
Entwicklung einer Therapie mit den vollständig
humanen Antikörpern HuMax-CD4 und HuMax-IL15 zur
Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA) und
Psoriasis (Schuppenflechte).
"Wir haben Patienten mit schwerer Psoriasis
behandelt. Und ermutigt durch die lang
anhaltenden Effekte nach einer kurzen Behandlung
mit HuMax-CD4," sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief
Executive von Genmab, "arbeiten wir bei Genmab
jetzt hart daran, wirksame Behandlungen für
Patienten mit RA und Psoriasis zu entwickeln.
Derzeit leidet rund ein Prozent der
Weltbevölkerung unter RA, das heißt über zwei
Millionen Menschen in den USA haben diese
belastende Krankheit. Für viele dieser Patienten
gibt es keine sichere und wirksame Therapie.
Diese Tatsache zeigt einen klaren Bedarf an
hilfreichen Produkten für solche Patienten auf."
Psoriasis: Ergebnisse in Phase II
Genmab gab die Ergebnisse seiner Phase-II-Studie
mit HuMax-CD4 bei Psoriasis Ende Februar 2002
bekannt. In dieser kleinen, placebokontrollierten
Phase-II-Studie sollten die Sicherheit und die
niedrigst wirksame HuMax-CD4-Dosis an Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
ermittelt werden.
Fünfundachtzig Patienten erhielten vier Wochen
lang einmal wöchentlich ein Placebo oder eine der
folgenden vier
HuMax-CD4-Dosierungen: 20 mg, 80 mg, 160 mg oder
280 mg. Im Anschluss an die letzte Behandlung
wurden die Patienten über einen Zeitraum von elf
Wochen nachbeobachtet, und der primäre
Studienendpunkt wurde in der 7. Woche beurteilt.
Die vierwöchige HuMax-CD4-Behandlung war sicher
und gut verträglich. Der PASI ging mit
ansteigenden Dosierungen zurück. Der mittlere
PASI reduzierte sich in den Verumgruppen um 12%,
14%, 16% bzw. 24%. In der höchsten Dosierung war
bei 38% der Patienten eine Senkung im PASI von
über 25% zu beobachten, und die Hälfte dieser
Patienten erreichte einen über 50-prozentigen
PASI-Abfall.
Die Wirksamkeitresultate, die nach einer nur
vierwöchigen Behandlung erzielt wurden, weisen
auf die Möglichkeit eines weiteren Rückganges im
PASI durch eine längere Behandlung hin.
Deshalb plant Genmab, in der zweiten Hälfte des
Jahres 2002 mit der Phase IIb bei Psoriasis
fortzufahren.
Über Genmab:
Genmab A/S ist ein dänisches Biotech-Unternehmen,
das sich mit der Schaffung und Entwicklung von
vollständigen humanen Antikörpern für die
Behandlung von lebensbedrohlichen und belastenden
Krankheiten befasst. Genmab entwickelt zur Zeit
zahlreiche Produkte zur Behandlung von Krebs,
rheumatoider Arthritis und anderer entzündlicher
Krankheiten wie zum Beispiel Schuppenflechte.
Basierend auf der Forschung und Entwicklung
beabsichtigt das Unternehmen, ein breites
Portfolio neuer Therapeutika herzustellen.
Derzeit beruhen die kommerziellen Möglichkeiten
von Genmab auf der Forschung in den eigenen
Laboratorien sowie der Forschungsaktivitäten
führender internationaler Kooperationspartner.
Hierzu zählen u.a. Roche,
Immunex Corporation, Oxford GlycoSciences Ltd.,
Medarex Inc., deCODE Genetics, Scancell Ltd,
Sequenom Inc., Eos Biotechnology Inc., Glaucus
Proteomics B.V., Bionomics Ltd und Paradigm
Therapeutics Ltd. Genmab hat seinen Hauptsitz in
Kopenhagen (Dänemark) sowie Niederlassungen in
Utrecht (Niederlande) und Princeton (USA).
Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie
unter www.genmab.com
HINTERGRUND
HuMax-CD4
HuMax-CD4 ist ein hoch affiner, vollständig
humaner Antikörper, der am CD4-Rezeptor auf T-
Lymphozyten angreift. Diese Zellen spielen für
die Auslösung von Autoimmunkrankheiten eine
Rolle. Ein Antikörper, der auf diese Zellen
abzielt, hat das Potenzial, zur einer Behandlung
von verschiedenen entzündlichen Krankheiten wie
auch
Rheumatoider Arthritits und Psoriasis zu werden.
Genmab hat mit HuMax CD4 klinische Studien bei
Rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis
durchgeführt. Gegenwärtig läuft eine
placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-
Studie an Patienten mit Rheumatoider Arthritis,
die auf TNF-a-Inhibitoren und Methotrexat nicht
angesprochen haben. Mit Ergebnissen wird im
nächsten Jahr gerechnet. In dieser Studie sollen
402 Patienten behandelt und nach dem
Zufallsprinzip auf eine der folgenden drei
Behandlungsgruppen verteilt werden: Placebo bzw.
80 mg oder 160 mg HuMax-CD4. Diese Patienten
erhalten die Dosis zu Studienbeginn, erneut nach
zwei Wochen und anschließend alle vier Wochen bis
zur 22. Woche. Als
primärer klinischer Endpunkt wurde der mittlere
ACR20-Response (ACR = Index des American Collegue
of Rheumatology) nach der 26.Woche vorgeschlagen.
Desgleichen läuft gerade eine Phase-II-Studie in
einer breiten RA-Indikation an Patienten, die
trotz einer Methotrexatbehandlung unter
mittelschwerer bis schwerer Arthritis leiden. Die
Ergebnisse aus dieser Studie werden in diesem
Jahr erwartet. Der Beginn einer fast ein Jahr
andauernden Phase-IIb-Studie bei Psoriasis ist im
Laufe dieses Jahres geplant. "Fast Track Status"
(beschleunigstes Zulassungsverfahren) Im Februar
erkannte die US Food and Drug Administration
(FDA) HuMax-CD4 den Status "Fast-Track-Produkt"
zu für die Behandlung von Patienten mit aktiver
Rheumatoider Arthritis (RA), die auf die Therapie
mit Methotrexat und TNF-a-blockierenden Mitteln
nicht angesprochen haben.
Gemäß des "FDA Modernization Act von 1997"
bedeutet die Zuweisung "Fast-Track-Produkt", dass
die FDA die Entwicklung eines Medikamentes
erleichtern und die Überprüfung beschleunigen
wird, wenn dieses Mittel zur Behandlung von
schweren, lebensbedrohlichen Krankheiten gedacht
ist und das Potenzial zeigt, sich bei einer
derartigen Erkrankung an einen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu richten.
PASI-Punktzahl
PASI ist der "Psoriasis Area and Severity Index"
und wird in der ganzen dermatologischen
Forschungsgemeinschaft als eine Methode zur
Beurteilung von Behandlungseffekten verwendet.
Die Punktzahl im PASI reicht von 0 - 72 und steht
für das erkrankte Areal sowie die
Ausprägungsgrade von Induration (Härte), Erythem
(Rötung) und Schuppung von Hautläsionen. Die PASI-
Punktzahl kann zur Beschreibung des mittleren
Rückganges im PASI in einer ganzen
Patientenpopulation oder für den Prozentsatz an
Patienten, die eine bestimmte PASI-Punktzahl
erzielen, herangezogen werden.